В правилах представлен перечень документов, которые необходимо подать в экспертную организацию для временнной государственной регистрации вакцин, произведенных в РК, в том числе на основе переноса (трансфера) полного цикла или части производственных и технологических процессов. Для рассмотрения документов в течение 1 рабочего дня формируется экспертная комиссия.
Экспертная комиссия в течение 10 рабочих дней осуществляет оценку полноты представленных документов и их рассмотрение с соблюдением принципов независимости, объективности.
В случае наличия вопросов или замечаний заявитель в течение 3 рабочих дней должен предоставить разъяснения или устранить выявленные замечания.
В случаях представления неполного пакета документов, а также неустранения замечаний экспертной комиссией выдается отрицательное заключение.
По итогам рассмотрения и обсуждения экспертная комиссия в течение 1 рабочего дня формирует заключение о безопасности, качестве и эффективности вакцины, на основании которого государственный орган в течение 1 рабочего дня принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 9 месяцев или отказе во временной государственной регистрации вакцины.
В период действия временного регистрационного удостоверения заявитель представляет полные отчеты I - II фаз клинических исследований и промежуточный отчет III фазы исследований, проведенных с включением не менее 50% субъектов, предусмотренных протоколом клинического исследования. При этом до предоставления этих отчетов медицинское применение на добровольной основе вакцин, получивших временное регистрационное удостоверение, не допускается, за исключением медицинского применения, проводимого в рамках клинических исследований.
Медицинское применение вакцин в рамках клинического исследования или на добровольной основе, может быть приостановлено в случаях:
1) выявления и (или) получения данных о возникновении нежелательных реакций вакцины;
2) выявления и (или) получения данных о неблагоприятном соотношении «польза-риск» вакцины;
3) наличия вступившего в силу судебного решения о нарушении исключительных прав третьих лиц на изобретение или полезную модель.
По истечении срока действия временного регистрационного удостоверения заявитель представляет в экспертную комиссию результаты клинических исследований по безопасности, качеству и эффективности вакцины, полученные в период действия временного регистрационного удостоверения. Эти сведения рассматриваются в течение 7 дней. В случае положительных результатов клинических исследований вакцины о ее медицинском применении, заявитель, владеющий временным регистрационным удостоверением, проходит процедуру экспертизы и государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с требованиями законодательства.
Постановление вводится в действие со дня его первого официального опубликования, т.е. с 16 декабря 2020 года.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.
НАШ КАНАЛ В TELEGRAM 
