Приказом Министра здравоохранения РК от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ 142/2020Напомним, орфанными заболеваниями принято считать редкие тяжелые болезни, угрожающие жизни человека или приводящие к инвалидности, частота которых не превышает официально определенного уровня. В Казахстане при включении в перечень принимаются во внимание следующие критерии:
-
распространенность в Республике Казахстан не более 50 случаев на 100 тысяч населения;
-
необходимость в систематическом лечении, для проведения которого имеются разработанные и зарегистрированные на территории Республики Казахстан лекарственные средства (курабельные пациенты);
-
необходимость в систематическом лечении с применением лекарственных средств, которые разработаны и имеются в мире, но не зарегистрированы к применению на территории Республики Казахстан;
-
наличие заболеваний, для лечения которых в мире отсутствуют разработанные лекарственные средства;
-
необходимость оказания паллиативной медицинской помощи в связи с отсутствием радикальной терапии (инкурабельные пациенты).
Лекарственный препарат включается в Перечень орфанных лекарственных средств при наличии положительной рекомендации ФК и соответствии следующим критериям:
-
лекарственный препарат предназначен для диагностики, профилактики или лечения одного или нескольких орфанных заболеваний согласно утвержденного перечня орфанных заболеваний (на момент подачи предложения);
-
лекарственный препарат зарегистрирован на территории РК со статусом орфанного препарата (технологии) или не зарегистрирован на территории РК;
-
лекарственный препарат предназначен для пациентов с заболеванием, для которого не существует удовлетворительных методов диагностики, профилактики, лечения или при наличии такого метода, данный лекарственный препарат будет приносить значительно большую пользу пациентам, страдающим таким заболеванием.
Пересмотр данных перечней проводится один раз в три года и (или) при появлении новых достоверных случаев или орфанных лекарственных средств.
В соответствии с казахстанским законодательством, орфанные препараты могут быть включены в Казахстанский Национальный лекарственный формуляр, ввозиться и закупаться в рамках ГОБМП и в системе ОСМС без государственной регистрации на территории РК.
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ 142/2020 утратили силу следующие приказы:
1. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 370 «Об утверждении Перечня орфанных (редких) заболеваний»;
2. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 432 «Об утверждении Перечня орфанных препаратов»;
3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 февраля 2018 года № 79 «О внесении изменения и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 370 «Об утверждении Перечня орфанных (редких) заболеваний»;
4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 августа 2019 года № ҚР ДСМ-115 «О внесении дополнения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 370 «Об утверждении Перечня орфанных (редких) заболеваний»;
5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 февраля 2020 года № ҚР ДСМ-13/2020 «О внесении дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 370 «Об утверждении Перечня орфанных (редких) заболеваний».
Данный приказ вступает в силу по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 26 октября 2020 года.
