Отметим, что в Казахстане все лекарства проходят обязательную экспертизу независимо от их производителя. Своевременная и качественная экспертиза лекарств является обязательным условием в обеспечении населения Казахстана безопасными и эффективными препаратами.
Экспертиза лекарственного средства состоит из следующих этапов:
- начальная экспертиза (валидация регистрационного досье);
- специализированная экспертиза;
- лабораторные испытания.
В лабораториях НЦЭЛС проводятся физико-химические, иммунобиологические, токсикологические, микробиологические и другие испытания с целью недопущения на рынок медикаментов, несоответствующих требованиям государственной фармакопеи Республики Казахстан.
По итогам экспертизы выдается заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарства, на основании которого государственным уполномоченным органом принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения.
Кому могут отказать в экспертизе лекарства?
Причины могут быть самые разные: несвоевременное предоставление документов, а также все моменты, по которым идет несоответствие или заявитель не может предоставить и теоретически обосновать их отсутствие.
К примеру, заявителем представлены недостоверные сведения, представлены более низкие показатели качества и безопасности, наличие в составе лекарства веществ и материалов, запрещенных к применению в РК, получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы.
Кроме того причиной отказа может послужить выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств или заявителем не доказана клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата и др.
- Кроме того НЦЭЛС может провести испытания лекарств в порядке сомнения. Если на рынке потребитель заметил препарат, который вызвал недомогания, он обращается к нам. Для этого у нас предусмотрена подача электронной карты сообщения о побочном действии. И если будет доказано, что риск превышает пользу, тогда препарат может быть отозван, - отметила Галия Жансарина, руководитель департамента специализированной экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС.
Источник: Пресс-служба НЦЭЛС.
