Правила разработаны по предложениям участников рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
Целью принятия проекта документа является:
- формирование единых правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий и обеспечение взаимного доверия государств-членов к результатам испытаний медицинских изделий, в том числе при согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства при проведении единой процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза;
- обеспечение доступности медицинских изделий на рынках государств-членов путем оптимизации временных и трудовых затрат, требуемых на исследоний (испытаний) медицинских изделий.
Документ направлен на защиту интересов пациента (как конечного потребителя медицинского изделия), системы здравоохранения в целом (как первичного потребителя медицинских изделий), а также производителей медицинских изделий и испытательных лабораторий (центров).
В нем уточняются требования к производителям медицинских изделий в вопросах подготовки документов, необходимых для проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий.
В отношении испытательных лабораторий (центров) уточняются процедура проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, критерии для включения испытательных лабораторий (центров) в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации.
В отношении уполномоченных органов (организаций) в рамках регулирования установлены единые основания для включения испытательных лабораторий (центров) в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации либо исключения из указанного реестра.
Предлагается внести в Правила следующие основные изменения:
- уточнение понятийного аппарата;
- определение оснований для исключения испытательных лабораторий (центров) из единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации;
- уточнение формы протокола исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий.
Предлагаемые изменения в Правила позволят снизить временные и финансовые издержки производителей на регистрацию медицинских изделий, поскольку их реализация обеспечит взаимное признание результатов исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в государства-членах. Вследствие принятия проекта решения Комиссии предполагается исключение дублирования исследований (испытаний) медицинских изделий в государствах-членах. В результате производитель медицинского изделия получает упрощенный доступ на общий рынок Союза при более низких временных и финансовых затратах, чем в настоящее время.
В результате регулирования предполагается обеспечить повышение доступности безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий, снижение административной нагрузки на субъекты предпринимательской деятельности путем обеспечения признания результатов исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий во всех государствахчленах, взаимное доверие государств-членов при рассмотрении и согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства в рамках проведения единой процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза.
Публичное обсуждение проекта данного документа продлится до 2 октября 2020 года.
