Правила распространяются на:
1) доклинические (неклинические) исследования, включающие доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий;
2) клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий в клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro.
Кроме того, в них подобно описываются требования к доклиническим и клиническим базам.
Приказ вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 8 июня 2020 года.
Совершенствование законодательства в данной сфере идет в направлении гармонизации национальных требований с международными стандартами и правилами ЕАЭС.
Отметим, что проведение клинических исследований выгодно со всех точек зрения: и для развития медицинской науки, и в плане повышения уровня квалификации медицинских кадров, трансфера передовых технологий. Для врачей – это возможность научиться надлежащим образом вести документацию, обследовать и лечить больных по международным стандартам, а также получить финансовую поддержку. Для клиники – это тоже хорошо, так как определенный процент от выделенного гранта всегда идет в клинику. Кроме того, спонсор часто предоставляет оборудование, которое потом безвозмездно передается в клинику. Для пациентов – это шанс получить качественное обследование, ведение, уход и лечение инновационным препаратом, причем совершенно бесплатно. В целом, клинические исследования – это своего рода локомотив, который способствует развитию медицины.
