Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия.
Важно, что правилами предусмотрена ускоренная экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий. При этом при проведении ускоренной процедуры требования к их безопасности, качеству и эффективности не снижаются.
В соответствии с утвержденным документом, ускоренная экспертиза на лекарственные средства проводится в случаях: предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний; предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний; лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ.
Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется в случаях: предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний; 2) производства медицинских изделий в условиях, соответствующих требованиям стандарта ISO (ИСО) 13485:2016 и сертифицированных международными нотифицированными органами, аккредитованными государственными органами по аккредитации, входящими в состав членов Международного форума по аккредитации (IAF) и заключивших соглашение с уполномоченным органом Республики Казахстан в области здравоохранения; 3) наличия документа нотифицированного органа о полном соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по медицинским изделиям.
Эти меры были необходимы для ускорения регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, что необходимо для обеспечения их доступности, особенно, в условиях кризисных ситуаций.
