В соответствии с проектом документа, планируется внести изменения в статью 11 Соглашения, изложив ее в следующей редакции:

«Статья 11. Переходный период. До 31 декабря 2021 года по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, устанавливаемом Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 года в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 года в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы.

Напомним, что отсрочка по переходному периоду по перерегистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС в вышеприведенной редакции была установлена Распоряжением Коллегии ЕЭК № 142 от 5 сентября 2019 года «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года». Теперь протокол по данному решению должен пройти во всех странах-членах ЕАЭС внутригосударственные процедуры, после чего он вступит в силу. 

На данный момент действует «старая редакция» документа, в соответствии с которой документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий, выданные уполномоченным органом государства-члена в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.