Открыв совещание, заместитель Председателя Правления НПП РК «Атамекен» Юлия Якупбаева отметила, что отечественный рынок медицинских изделий активно развивается, создано более 500 рабочих мест, объем налоговых платежей в бюджет от производителей составил более 400 млн тенге. С момента первых поставок в рамках долгосрочных договоров с 2012 года производители не имеют рекламаций. С 1 по 15 декабря текущего года производители должны осуществить очередную поставку медицинских изделий по долгосрочным договорам. Однако, в сентябре текущего года правила игры резко изменились.
Единый дистрибьютор в начале октября направил производителям письма о том, что имеющиеся у них сертификаты ИСО 13 485 международного образца не соответствуют действующему законодательству РК. Они были выданы организациями, которые не аккредитованы в Казахстане, поэтому требуется получить новый сертификат от аккредитованной в РК организации.
Но, по словам производителей медицинских изделий процедура получения сертификата – не формальность. На действительную оценку качества со стороны сертифицирующей организации уйдет не менее двух месяцев. То есть, по мнению производителей, получить его в такие короткие сроки – невыполнимое условие. Более того, процедура оценки на соответствие стандарту ИСО 13 485 потребует немалых затрат. Участники высказали опасения, что новое требование может привести к срыву поставок в рамках долгосрочных договоров и закрытию предприятий.
Они акцентировали внимание, что весь мировой рынок медицинских изделий работает посредством онлайн базы данных госорганов по аккредитации. В каждой стране существует открытый доступ к этим базам, по номеру сертификата можно получить срок его действия, орган, который его выдал. Все эти данные можно определить по QR коду через мобильное приложение.
Государственные органы пока не пришли к консенсусу относительно возможности признания международного сертификата. По словам и.о. Председателя Правления ТОО «СК-Фармация» Берика Шарип, после ряда проверок контрольный проверяющий орган выявил, что международные компании, выдавшие сертификат, не аккредитованы в Казахстане.
Заместитель Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции РК Галия-Бану Мейрбаева пояснила, что согласно Закону РК «О техническом регулировании», иностранные организации, осуществляющие аудит и сертификацию на соответствие стандартам ИСО 13 485 должны быть аккредитованы в РК.
Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Арнур Исабаев ответил, что согласно правилам закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ГОБМП, наличия сертификата ISO 13485 требуется только при заключении долгосрочных договоров. А при конкурсе, в котором могут участвовать дистрибьюторы, таких требований нет.
Пока госорганы обсуждают данное условие закупа, заводы рискуют разориться, а медицинские организации – не получить вовремя продукцию, необходимую для оказания медицинской помощи: от шприцов и одноразовых перчаток до сердечных имплантов и стентов.
Вице-министр здравоохранения Камалжан Надыров заслушал все стороны и выразил готовность более активного участия Министерства здравоохранения РК в решении сложившейся ситуации.
В результате Национальная палата предпринимателей РК «Атамекен» и Министерство здравоохранения РК решили действовать оперативно, провести встречу с руководством Министерства торговли и интеграции РК и обсудить решение по выходу из сложившейся ситуации. При необходимости подготовить изменения в НПА.
Встреча запланирована на ближайшее время.
Предприниматели направили обращение в адрес главы государства.
Источник: atameken.kz
