В соответствии с утвержденным документом, заявитель при предоставлении в государственную экспертную организацию заявления и документов указывает класс медицинского изделия в зависимости от степени потенциального риска применения. Государственная экспертная организация проводит оценку достоверности указанного заявителем класса может определить другой класс, отличный от заявленного заявителем.
Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска применения подразделяются на 4 класса.
Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.
Отнесение медицинских изделий к классам осуществляется исходя из следующего:
1) к классу 1 относятся медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения;
2) к классу 2а относятся медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения;
3) к классу 2б относятся медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения;
4) к классу 3 относятся медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения.
При классификации медицинского изделия учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
1) длительность применения медицинского изделия;
2) инвазивность медицинского изделия;
3) наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;
4) способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);
5) применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
6) применение источников энергии.
В документе приведены правила классификации неинвазивных, инвазивных медицинских изделий, особенности классификации активных и отдельных медицинских изделий, а также медицинских изделий для диагностики in vitro (ин витро).
Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, котрое состоялось 2 октябряя 2019 года.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.
