Краткая справка

• Решение вывести с рынка лекарственные препараты, содержащие фенспирид, основано на новых неклинических данных по безопасности, показывающих возможность продления интервала QT.

• Хотя клиническая значимость этих новых результатов не была полностью выяснена, в качестве меры предосторожности и в интересах безопасности пациентов, Les Laboratoires Servierпо согласованию с Комитетом Фармации, Министерства Здравоохранения Республики Казахстан решил отозвать с рынка свои продукты, содержащие фенспирид.

• После того, как будет осуществлен отзыв партии, лекарственные препараты, содержащие фенспирид, больше не будут доступны на рынке.

• Работникам в сфере здравоохранения необходимо выполнить следующее:

- прекратить прописывать или выдавать ЭРЕСПАЛ®

- информировать пациентов об альтернативной терапии,

- сказать своим пациентам прекратить прием препарата ЭРЕСПАЛ® и вернуть остатки препарата ЭРЕСПАЛ® фармацевтам.

Информация по безопасности

ЭРЕСПАЛ® - это лекарство, отпускаемое только по рецепту, содержащее активный ингредиент фенспирид, которое используется для лечения не угрожающих жизни функциональных симптомов болезней нижних и верхних дыхательных путей. ЭРЕСПАЛ® был впервые зарегистрирован в 1973 году во Франции и в настоящее время продается в 32 странах.

В 2018 году, в дополнение к рассмотрению совокупных данных по безопасности, полученных из пострегистрационного опыта применения, Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), ответственными за оценку и мониторинг вопросов безопасности лекарственных средств для человека, компания «Les Laboratoires Servier» провела экспериментальное исследование (исследование связывания с каналами hERG и исследование на изолированном сердце морских свинок), для оценки проаритмогенного действия фенспирида: данные результаты показали вероятность удлинения интервала QT при применении фенспирида.

С тех пор как фенспирид был впервые выведен на рынок в 1973 году, во всем мире было зарегистрировано 5 случаев удлинения интервала QT (3 из них связаны с желудочковой аритмией типа «пируэт» (torsade de pointes)), все они имели благоприятный исход.

В свете новых данных по безопасности, полученных в ходе доклинических исследований, и с учетом того, что фенспирид используется для лечения не угрожающих жизни функциональных симптомов, для которых доступны альтернативные методы лечения, компания «Les Laboratoires Servier», по согласованию с Комитетом Фармации, Министерства Здравоохранения Республики Казахстан, приняла решение в качестве меры предосторожности отозвать с рынка лекарственные средства, содержащие фенспирид.

Принимая во внимание:

- новые данные по безопасности фенспирида, которые включают риск удлинения интервала QT и, соответственно, риск развития аритмии, включая угрожающую жизни желудочковую аритмию по типу «пируэт»,

- симптоматическую направленность терапевтического действия и отсутствие у лекарственного средства терапевтических эффектов и показаний, связанных с лечением угрожающих жизни состояний,

- наличием альтернативных лекарственных средств, не обладающих данным риском,

- изменением с учетом новых данных по безопасности соотношения польза-риск в неблагоприятную сторону,

для обеспечения безопасности пациентов Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан принял решение о приостановке реализации и медицинского применения фенспирид-содержащих лекарственных средств.

Источник: www.ndda.kz.