Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств и  медицинских изделий информирует о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств содержащие  вышеперечисленные  активные вещества на основании пункта 48, 50 о внесении изменений в приказ МЗРК от 18 ноября 2009 года №736  «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Раздел «Особые указания» дополнить следующей информацией: «Применение у пациентов с сахарным диабетом. После начала лечения вирусного гепатита С противовирусными лекарственными средствами прямого действия, пациенты с сахарным диабетом могут испытывать облегчение контроля уровня глюкозы, что может привести к симптоматической гипогликемии. У пациентов с сахарным диабетом, которые начинают прием противовирусных препаратов прямого действия, необходимо более тщательно контролировать уровень содержания глюкозы в крови, особенно в течение первых трех месяцев, а также при необходимости откорректировать лечение диабета.

Врача, назначающего терапию пациенту с сахарным диабетом, необходимо проинформировать о назначении противовирусных препаратов прямого действия».

Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www. ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

1. PRAC recommendations on signals Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC meeting. EMA/PRAC/689235/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 29 October 2018

2. New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals Adopted at the 1 - 4 October PRAC EMA/PRAC/689237/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee 29 October 2018.