Указывается, что государственная экспертная организация осуществляет:
- мониторинг внешнего референтного ценообразования на ввозимые на территорию Республики Казахстан зарегистрированные лекарственные средства и изделия медицинского назначения;
- мониторинг соответствия зарегистрированной цены требованиям пунктов 15, 16, 17, 18, 19 настоящих Правил;
- расчет проекта предельных цен на торговые наименования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- расчет проекта предельных цен на МНН (международное непатентованное название) лекарственных средств;
- расчет проекта предельных цен на технические характеристики (ТХ) изделий медицинского назначения.
Как отмечается, цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения производителей устанавливаются в национальной валюте. При конвертации цены производителя в национальную валюту используется официальный средний месячный обменный курс Национального Банка РК за прошедший месяц.
Для установления цен производителей лекарственных средств и изделий медназначения, зарегистрированных, поданных на регистрацию, перерегистрацию или для внесения изменений в регистрационное досье на территории РК, заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление, к которому прилагаются следующие документы:
- информация о цене Франко-Завод производителя, а также информация о цене Франко-Завод в референтных странах с указанием источника информации (за исключением отечественного производителя). В случае отсутствия информации о цене Франко-Завод в референтных странах, заявитель предоставляет информацию о цене Франко-Завод в не менее чем пяти альтернативных странах с указанием источника информации, в которых заявленное лекарственное средство, изделие медицинского назначения имеют государственную регистрацию;
- расчет-обоснование для установления зарегистрированной цены - данные фактически понесенных затрат на логистику, страхование, таможенное оформление, оценку безопасности и качества, а также, на маркетинг и содержание юридического лица, в случае наличия в Республике Казахстан представительства осуществляющего торговую деятельность;
- доверенность или ее копия (заверенная нотариально), подтверждающая полномочия заявителя представлять интересы производителя, владельца или держателя регистрационных удостоверений лекарственных средств и изделий медицинского назначения для установления цены производителя предоставляется в государственную экспертную организацию однократно и действительна до окончания срока ее действия.
- копию документа, подтверждающую действие патентной защиты оригинального лекарственного средства/оригинального биологического лекарственного средства;
- копию долгосрочного договора (для ЛС и ИМН произведенных в условиях GMP или ИСО и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров);
- копию сертификата GMP или ИСО и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров;
Электронную форму заявления заявитель оформляет на сайте экспертной организации (www.dari.kz) в онлайн режиме, с дальнейшим предоставлением на бумажном носителе.
В свою очередь государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней с момента получения заявления и сопроводительных документов осуществляет проверку полноты представленных материалов и внешнее референтное ценообразование на соответствие с требованиями пунктов 15, 16, 17, 18, 19 настоящих Правил.
Для изделий медицинского назначения, произведенных на территории республики в разрезе одной ТХ, зарегистрированная цена должна быть не выше максимальной зарегистрированной цены изделия медицинского назначения с соответствующей ТХ;
Для установления зарегистрированной цены на генерик и биосимиляр (за исключением произведенных на территории РК) цена производителя утверждается ниже значения цены оригинального лекарственного средства:
- для генерика - на 30% от цены производителя оригинального лекарственного средства во время действия патентной защиты в разрезе МНН;
- для биосимиляра - на 10% от цены производителя оригинального биологического лекарственного средства во время действия патентной защиты в разрезе МНН.
Приказ вводится в действие по истечении 10 календарных дней после дня его первого официального опубликования (14 марта).
