Как известно, биологические препараты открыли новые возможности в терапии заболеваний, трудно поддающихся лечению: онкологической патологии, сахарного диабета, нефрологических заболеваний, рассеянного склероза и др. В результате, биопрепараты значительно улучшили качество жизни таких пациентов, увеличив ее продолжительность и подарив надежду на излечение. Однако разработка и производство оригинальных биопрепаратов - процесс сложный и дорогостоящий, соответственно, приобретение таких средств, как правило, является обременительным для большинства пациентов и системы здравоохранения в целом. Одним из путей решения проблемы повышения доступности современных лекарственных средств для широких слоев населения и является замена оригинальных лекарственных средств на генерики, а в случае биопрепаратов — на биосимиляры. Биосимиляр является лекарственным средством биологического происхождения, содержащим аналог активного вещества биологического препарата. При этом биосимиляр демонстрирует сходство с последним по качественным характеристикам, биологической активности, профилю безопасности и эффективности на основе комплексного исследования сопоставимости.
- Запуском препарата Эпосан® эпоэтина зета мы хотим еще раз подтвердить, что SANTO внедряет в клиническую практику Казахстана передовые методы лечения через предоставление высококачественных и надежных лекарственных средств из Европы, - отметил в своем выступлении руководитель компании SANTO Ижи Урбанец. - Эпоэтин зета на данный момент является первым биосимиляром, который зарегистрирован в Казахстане нашей компанией.
Эпосан® (эпоэтин зета) – это лицензионный препарат, который производится в Испании по лицензии компании Штада. Эпоэтин зета зарегистрирован EMA в 2007 году и успешно применяется в клинической практике стран Европейского Союза, в том числе в Германии, Великобритании, Франции. Это первый биосимиляр эпоэтина альфа, получивший одобрение на подкожное применение в нефрологии. И сейчас уже будет доступен на рынке Казахстана, позволяя увеличить доступ серьезно больных пациентов с хроническими заболеваниями почек, в том числе находящихся на программном гемодиализе и на пред-диализной стадии, и онкологических пациентов, к терапии эпоэтинами, одновременно снижая финансовую нагрузку на бюджет здравоохранения в лечении таких серьезных и высоко затратных патологий.
Фармакоэкономические характеристики биосимиляра эпоэтина зета – это очевидное и реализуемое преимущество как для отдельных клиник в Казахстане, так и для системы здравоохранения Казахстана через снижение нагрузки на государственный бюджет при государственном закупе эпоэтинов.
«Безусловно, залогом для успешного запуска и дальнейшего широкого применения биосимиляра эпоэтина зета в клинической практике, со слов специалистов, являются его клинические и фармакоэкономические преимущества. Эпоэтин зета имеет солидную доказательную базу; сравнимый с референтным эпоэтином альфа профайл по качеству, эффективности и безопасности, продемонстрированный в доклинических исследованиях, клинических исследованиях фармакодинамики и фармакокинетики, и, конечно, в регистрационных многоцентровых клинических исследованиях третьей фазы, которые были проведены на клинических базах Европейского Союза у более чем 900 пациентов в нефрологии и у более чем 200 – в онкологии.» - отметил в своем выступлении Доктор Клаус Мартин, Директор по научным вопросам Polpharma Biologics, Польша/ Германия.
На симпозиуме делились своим практическим опытом и говорили о возможностях внедрения эпоэтина зета как актуальной терапевтической опции в нефрологии, онкологии и гематологии в Казахстане выступившие на симпозиуме: профессор Иан Макдугалл, консультант-нефролог, Руководитель по исследованиям в нефрологии, госпиталь King’s College, Лондон, Великобритания Д-р Клаус Мартин, Директор по научным вопросам Polpharma Biologics, Польша/ Германия, профессор Морисетт Мишаллет, консультант онко-гематолог из Лионского госпитально-университетского Центра, Пьер Бенит, Франция.
Перспективы использования эпоэтин зета в клинической нефрологии в Казахстане обозначила в своем докладе профессор Салтанат Туганбекова, д.м.н, главный внештатный нефролог МЗСР РК, заместитель генерального директора по науке Национального Научного Медицинского Центра в Астане.
О перспективах и возможностях применения эпоэтин зета в онкологии РК информировала доктор Сурия Есентаева, д.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии, онкологии и маммологии Казахстанско-Российского медицинского университета, Алматы, Казахстан. По вопросу исследований по безопасности применения эпоэтин зета в Европе и запускаемой с момента первого использования эпоэтина зета системы фармаконадзора в Казахстане - выступила Будач Ярославна, руководитель отдела по фармаконадзору и медицинской информации компании SANTO.
_________________________________________________________________________
О SANTO:
SANTO Member of Polpharma Group – торговая марка АО «Химфарм» (KASE: CHFM). Компания разрабатывает, производит и поставляет на рынки Казахстана и Средней Азии доступные лекарственные средства высокого качества. Производственные мощности компании позволяют выпускать 1,2 млрд. таблеток, капсул и гранул, 300 млн. ампул, 40 млн флаконов антибиотиков и 6 млн пакетов и флаконов инфузий ежегодно. Компания является лидером фармацевтического рынка Казахстана с портфелем в более чем 230 генерических и оригинальных препаратов в 12 фармакотерапевтических группах для лечения заболеваний в различных областях терапии. Компания SANTO является ответственным работодателем для более чем 1000 человек в Шымкенте и во всех регионах Республики Казахстан. Компания осуществляет экспорт на рынки пяти стран - Россия, Кыргызстан, Таджикистан, Монголия, Туркменистан.
О POLPHARMA BIOLOGICS:
Разработка и производство биосимиляров является стратегически важным и новым направлением деятельности биотехнологического подразделения Polpharma Biologics группы Polpharma. Осуществляется оно в новом, современном Научно-Технологическом Парке в городе Гданьске в Польше. В уникальной биотехнологической лаборатории компания ведет работы над биологическими препаратами. Здесь же находится новейшая многоцелевая производственная площадка по стандартам GMP. Таким образом, компания занимается разработкой и производством биосимиляров для глобальных рынков, создав интегрированную организацию под управлением лидеров с достижениями в разработке, производстве, регистрации и коммерциализации биологических препаратов в Европейском Союзе, США и других международных рынках. Биосимиляры Polpharma Biologics будут выведены на рынок в ближайшем будущем. Таким образом, в последнее время истекает срок действия патентной защиты для ряда биологических препаратов в США, и для многих компаний из стран Европейского Союза это послужило толчком к разработке и производству биосимиляров от биологических препаратов с истекшим сроком патентной защиты.
ОБ ЭПОЭТИН ЗЕТА:
Очень важно, что эпоэтин зета продемонстрировал сравнимые показатели по иммуногенности с референтным оригинальным эпоэтином альфа не только при внутривенном, но и при подкожном введении у пациентов с хроническими заболеваниями почек. Во время регистрационных клинических исследований не было зарегистрировано ни одного случая ПККА (парциальной красно-клеточной аплазии), как грозного осложнения, серьезного побочного эффекта, от применения эпоэтинов. Это позволило эпоэтину зета стать первым биосимиляром в Европейском Союзе, получившим одобрение на подкожное введение у пациентов с ХБП не только на гемодиализе, но на пред-диализной стадии.
Очень важным являются данные по эффективности и безопасности, получаемые после регистрации, в реальной клинической практике. Было проведено когортное постмаркетинговое исследование по безопасности PASCO-1 в клиниках четырех Европейских стран у 1634 пациента с ренальной анемией, получавших эпоэтин зета в течение 12-ти месяцев, которое продемонстрировало сравнимый профайл безопасности эпоэтина зета с другими применяемыми в Европе эпоэтинами, без единого случая развития ПККА. Последующее исследование PASCO-2 продолжается с получение результатов в 2018 году.
Результатом постмаркетингового обзервационного многоцентрового исследования применения эпоэтина зета в онкологической практике ORHEO-1 во Франции стало заключение об эффективности и хорошей переносимости эпоэтина зета в лечении анемии на фоне применения цитотоксической терапии у пациентов с солидными опухолями, лимфомой и миеломой.
Источник: Пресс-служба компании.
