Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.


Распоряжением Коллегии ЕЭК от 23 марта 2021 года №42 одобрен Проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

9 марта 2021 года Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила проект распоряжения Совета ЕЭК о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС. В соответствии со статьей 11 проекта протокола, переходный период для подачи заявлений на экспертизу и регистрацию медицинских изделий по национальным правилам продлен до 31 декабря 2021 года, а для подачи заявлений на перерегистрацию - до 31 декабря 2026 года.

В ходе заседания Совета ЕЭК, состоявшегося 5 марта 2021 года, был внесен ряд уточнений относительно внесения изменений в регистрационные досье лекарств, зарегистрированных в период 2016–2020 годов по национальным процедурам. В частности, исключено оформление дублирующих экспертных отчетов при выполнении оценки и регистрации воспроизведенных и гибридных препаратов.

2 марта 2021 года на площадке Евразийского Фармацевтического Форума состоялась сессия, посвященная вопросам маркировки лекарственных средств в России. Участники дискуссии затронули вопросы, связанные с техническими нюансами, наладкой системы в переходный период, исправлением ошибок и взаимодействием с системой МДЛП. Эти вопросы так или иначе решаются совместным усилиям всех субъектов обращения. Наиболее острым вопросом, который звучал практически во всех выступлениях спикеров, это установление на законодательном уровне ответственности оператора ЦРПТ перед участниками обращения за сбои в работе системы МДЛП.
Страница 38 из 99

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top