Действующая редакция Правил регистрации и экспертизы не позволяет фармацевтическим производителям, уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов обеспечивать рассмотрение ряда вносимых изменений по классу незамедлительного уведомления (IAНУ) в регистрационное досье лекарственного препарата и вынуждает осуществлять рассмотрение таких иземеннений по классу IB (с проведением экспертизы) или классу IA (с угрозой изъятия препарата с рынка при недобрении вносимых 4 изменений со стороны разрешительных органов). Данный подход сопровождается значительными неоптимальными с точки зрения распределения объема работ затратами труда высококвалифицированных экспертов уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов, фармацевтических производителей и заявителей, а также взаимопротиворечащими условиями подготовки документации.
В рамках предлагаемого регулирования предполагается актуализировать систему подходов (условия применения, требуемые документы) уполномоченных органов государств-членов и фармацевтических производителей к классификации изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с учетом опыта правоприменительной практики и изменения процедуры внесения изменений в досье в соответствии с Решением Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. № 43.
Обсуждение проекта документа прослится до 3 августа 2024 года.
