Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект решения, является необходимость установления единых требований, предъявляемых к фармацевтической разработке, планированию и проведению исследований безопасности и качества лекарственных препаратов на основе соматических клеток человека и лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки, путем установления единых, объективных и транспарентных правил разработки, проведения исследований и производства данных групп лекарственных препаратов.
В результате предлагаемых норм регулирования будет обеспечено признание результатов оценки и подтверждения качества лекарственных препаратов на основе соматических клеток человека и лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки. Также будет исключена необходимость дублирования исследований производителем этих групп лекарственных препаратов, что будет сопровождаться снижением затрат, связанных с фармацевтической разработкой указанных групп лекарственных препаратов.
Обсуждение проекта документа продлится до 16 марта 2024 года.
