Первым документом устанавливаются, например, обязательные правила поведения для производителей медицинских изделий и (или) их уполномоченных представителей при подаче заявления о проведении испытаний медизделий, для уполномоченных организаций при проведении испытаний медизделий, для уполномоченных органов стран Союза при включении организаций в единый реестр уполномоченных организаций.
В странах ЕАЭС при государственной регистрации медицинских изделий с целью допуска на общий рынок Союза действуют процедуры оценки их безопасности, качества и эффективности. Согласно союзному Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, формой подтверждения соответствия медизделия является его регистрация уполномоченным органом государства ЕАЭС. Медизделие, не прошедшее процедуру регистрации, к выпуску в обращение на рынок Союза не допускается. В целях регистрации проводятся в том числе исследования (испытания) по оценке биологического действия медицинского изделия.
Однако сейчас организационные подходы, требования к проведению испытаний медицинских изделий и оформлению их результатов в государствах ЕАЭС различны. Это не позволяет в должной мере осуществлять взаимное признание результатов проведенных исследований и регистрировать медизделия для выпуска в обращение на единый союзный рынок.
Установление единых для Союза Правил проведения испытаний медицинских изделий позволяет устранить эти проблемы. Важно также, что Правила обеспечат подтверждение безопасности применения медизделий пациентами и персоналом медицинских учреждений.
Другой одобренный Коллегией ЕЭК документ по медизделиям устанавливает в ЕАЭС единый Порядок применения уполномоченными органами союзных стран мер по приостановлению или запрету применения медизделий и изъятию их из обращения.
Сегодня в государствах ЕАЭС запретные меры для медицинских изделий, представляющих опасность жизни и здоровью людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медизделий различаются. Это не позволяет эффективно осуществлять мероприятия по приостановлению или запрету применения такой продукции.
Принятие Порядка поможет устранить эту проблему. Кроме того, будет способствовать появлению на едином рынке медицинских изделий соответствующих установленным в ЕАЭС общим требованиям безопасности и эффективности. Правила и Порядок планируется утвердить на очередном заседании Совета Евразийской экономической комиссии.
