В рамках предлагаемого регулирования предполагается установить единые подходы к процедурам проведения инспекции клинических центров (исследовательских центров, клинических лабораторий, спонсоров, контрактных исследовательских организаций) на соответствие требованиям Правил клинической практики (в том числе к объектам и объему инспекций, порядку назначения инспекций, процедурам проведения инспекций, составлению инспекционного отчета и обзору несоответствий по результатам инспекции).

Единые подходы к подготовке и проведению инспекции, классификации недостатков (несоответствий), подготовке 2 инспекционного отчета обеспечат признание результатов инспектирования уполномоченными органами государств-членов.

В качестве альтернативных были рассмотрены, но не приняты следующие варианты:

а) с сохранением национальных правил инспектирования клинических (медицинских) исследовательских центров. В данном случае использование отличающихся подходов в государствах-членах к инспектированию приведет к непризнанию результатов оценки проведенных клинических исследований, а, следовательно, и результатов самих исследований, что увеличит количество отказов в признании регистрации лекарственных препаратов со стороны государств-признания и соответственно потребует повторного проведения исследования спонсорами. Кроме того, в ряде государств-членов (Российской Федерации, Кыргызской Республике) отсутствует установленное национальным законодательством право оценить подлинность проведения исследований, выполненных за рубежом, что резко повышает вероятность представления в составе регистрационного досье лекарственного препарата недостоверных (умышленно и неумышленно модифицированных) данных;

б) отказ от выполнения инспектирования клинических исследований. Данный сценарий приводит к резкому росту вероятности представления спонсором недостоверных данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата в результате некачественно проведенных исследований, что может привести к выпуску в обращение лекарственного препарата, эффективность и безопасность которого не подтверждены и применение которого нанесет вред здоровью и благополучию населения.

Обсуждение проекта документа начнется с 5 сентября 2023 года и продлится до 20 октября 2023 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ РЕШЕНИЯ МОЖНО ПО СЛЕДУЮЩЕЙ ССЫЛКЕ.