Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 14 июня 2023

В ЕАЭС планируют изменить процедуру проведения исследований биоэквивалентности ЛС

Оцените материал
(0 голосов)

tabl 12 2022 01Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК разработан проект решения Совета ЕЭК, которым планируется внести изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.

Изменения направлены:

- на оптимизацию процедуры выбора референтного препарата в связи с возникающими сложностями, вызванными отсутствием оригинального лекарственного препарата в обращении на территории государств-членов Евразийского экономического союза или его отсутствием в обращении на рынке третьих стран.

- на актуализацию требований в биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации с учетом правоприменительной практики и передового международного опыта в области проведения исследований биоэквивалентности исследуемых и референтных лекарственных препаратов по биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации.

Проект решения опубликован на правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения в рамках текущей оценки его регулирующего воздействия.

Публичное обсуждение проекта документа продлится до 24 июня 2023 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM telegram

Просмотров 1409 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top