Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Чинара Мамбеталиева сообщила о принятии Евразийской экономической комиссией первой и второй частей I тома Фармакопеи ЕАЭС и продолжении работ по подготовке третьей и четвертой частей I тома Фармакопеи ЕАЭС, включающих гармонизированные общие фармакопейные статьи (монографии). Из запланированного содержания 3 и 4 частей I тома Фармакопеи ЕАЭС на сегодняшний день рассмотрено 64 проекта общих фармакопейных статей.
Кроме того, подготовлен перечень стандартных образцов Фармакопеи ЕАЭС, применяемых в фармакопейных статьях, продолжена работа над Фармакопейным глоссарием. Подготовлен и утвержден ряд методических руководств: Руководство для разработки частных фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи ЕАЭС, Руководство по изложению текстов Фармакопеи ЕАЭС.
Председателем Фармакопейного комитета ЕАЭС представлен отчет о проделанной Фармакопейным комитетом ЕАЭС работе за период с 2020 по 2023 год, в котором отмечено, что за это время проведена масштабная работа по подготовке 168 общих фармакопейных статей (монографий), которые в ближайшее время войдут в Фармакопею ЕАЭС. Эта деятельность обеспечивает дальнейшую гармонизацию фармакопей Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, а также взаимодействие по фармакопейному нормированию с Республикой Армения и Кыргызской Республикой.
Ардак Тулегенова обратила внимание на важность привлечения представителей государств – наблюдателей ЕАЭС к работе над Фармакопеей ЕАЭС и отметила, что за отчетный период с 2020 г. по 2023 г. к работе Фармакопейного комитета ЕАЭС в качестве наблюдателей от других государств присоединились Республика Узбекистан и Республика Куба. На заседании был представлен подготовленный Евразийской экономической комиссией макет издания второй части тома I Фармакопеи ЕАЭС, электронное и печатное издание которого запланировано на второй квартал 2023 года.
Членами Фармакопейного комитета ЕАЭС были рассмотрены проекты общих фармакопейных статей из разделов «Лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека, животных и кровезаменители» и «Генотерапевтические лекарственные препараты и методы их анализа» третьей части I тома Фармакопеи ЕАЭС.
Напомним, фармакопея является основополагающим документом, необходимым для регистрации лекарственных средств. Она устанавливает критерии доступа лекарственных средств по качеству на рынок. Фармакопея ЕАЭС является второй в мире региональной фармакопеей после Европейской и 50-ой фармакопеей в списке мировых Фармакопей Всемирной организации здравоохранения. Ее требования являются обязательными для всех предприятий и организаций государств-членов ЕАЭС, занимающихся производством, изготовлением, реализацией, хранением, экспертизой, регистрацией, контролем и применением лекарственных средств.
Круг пользователей Фармакопеи ЕАЭС включает разработчиков, производителей, изготовителей и дистрибьюторов лекарственных средств, специалистов лабораторий контроля качества, регуляторные и экспертные органы, научные и образовательные учреждения, фармацевтические ассоциации, функционирующие на территории государств-членов ЕАЭС. Фармакопея ЕАЭС включена в Индекс фармакопей мира, ведение которого осуществляется ВОЗ.
