Концепция представляет собой систему взглядов, принципов и приоритетов в сфере сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики и предусматривает основные направления, формы и методы, которые в будущем позволят осуществлять трансформацию данных реальной клинической практики в доказательственную базу для поддержки принятия регуляторных решений в ЕАЭС.
В соответствии с концепцией, под термином «данные реальной клинической практики» понимаются: «данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников». Под термином «доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики» — «клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного средства, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики».
Целью Концепции является обеспечение создания правовых инструментов и фактических условий для сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений в Союзе. Достижение указанных целей Концепции предусматривается осуществить путем решения следующих задач:
1) развитие нормативно-правовой базы Союза для обеспечения сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики (в том числе полученных с использованием медицинских карт, электронных карт; регистров пациентов; данных, сгенерированных устройствами и мобильными приложениями, и других данных) для:
а) регистрации лекарственных средств;
б) приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза;
в) внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств;
г) проведения пострегистрационных исследований лекарственных средств;
д) осуществления фармаконадзора;
2) развитие сотрудничества между Комиссией, уполномоченными органами (экспертными организациями) государств – членов Союза, профессиональным медицинским и научным сообществом, технологическими компаниями и производителями лекарственных средств в целях обсуждения подходов к возможностям использования данных реальной клинической практики для целей:
а) формирования перечней лекарственных средств (перечней возмещения);
б) осуществления оценки технологий здравоохранения; в) разработки и пересмотра клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи;
г) осуществления закупок лекарственных средств в целях реализации программ лекарственного обеспечения населения;
д) обобщения национального опыта регулирования государств — членов Союза по соответствующим вопросам;
3) развитие сотрудничества между Комиссией, уполномоченными органами (экспертными организациями) государств – членов Союза, профессиональным медицинским и научным сообществом, технологическими компаниями и производителями лекарственных средств в области проведения исследований реальной клинической практики и исследований данных реальной клинической практики.
В качестве источников получения данных реальной клинической практики планируется использовать различные исследования, в том числе: интервенционные испытания (большие упрощенные рандомизированные испытания, прагматические клинические испытания, пострегистрационные исследования безопасности), неинтервенционные исследования (пострегистрационные исследования безопасности, когортные исследования, исследование «случай – контроль»), гибридные исследования, регистры и компьютерные базы данных на основе регистров, данные о случаях оказания медицинской помощи пациентам, полученные от страховых медицинских организаций и фондов, данные носимых устройств (анкетирование о состоянии здоровья и исходы, сообщаемые пациентами (Patient Reported Outcomes, PRO), источники открытых данных, в том числе интернет-источников.
Результатом реализации данной Концепции станет:
(I) развитие нормативно-правовой базы Союза для обеспечения сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики (в том числе полученных с использованием медицинских карт; регистров пациентов; данных, сгенерированных медицинскими изделиями и мобильными приложениями, и других данных) для:
(1) регистрации лекарственных средств;
(2) внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарственных средств;
(3) проведения пострегистрационных исследований лекарственных средств;
(4) осуществления фармаконадзора;
(II) обобщение национального опыта регулирования государств – членов Союза в отношении возможности использования данных реальной клинической практики для целей:
(1) формирования перечней лекарственных средств (перечней возмещения);
(2) осуществления оценки технологий здравоохранения;
(3) разработки и обновления клинических рекомендаций;
(4) осуществления закупок лекарственных средств в целях реализации программ лекарственного обеспечения населения и разработки подходов к возможности унификации соответствующего опыта;
(III) создание научной платформы для сотрудничества между Комиссией, уполномоченными органами (экспертными организациями) государств – членов Союза, профессиональным медицинским и научным сообществом, технологическими компаниями и производителями лекарственных средств для обсуждения возможных подходов к унификации и стандартизации требований к информационным системам, в которых осуществляется учет медицинских данных, и к технологиям обработки таких данных для целей проведения исследований реальной клинической практики.
Публичное обсуждение проекта Концепции продлится до 24 ноября 2022 года.
