Изменения, заложенные в документ направлены на актуализацию текста Правил регистрации и экспертизы с учетом обеспечения доступности для населения высокотехнологичных лекарственных препаратов и оптимизации административных регистрационных процедур, подготовкой экспертных отчетов и протоколов испытаний.
Так, в рамках предлагаемого регулирования предполагается:
а) унификация понятийного аппарата Правил регистрации и экспертизы и его расширение в отношении вновь появившихся групп лекарственных препаратов, созданных на основе применения высоких технологий, лекарственных растительных препаратов, видов замечаний по результатам оценки регистрационного досье;
б) оптимизация документооборота при подаче и экспертизе регистрационных досье лекарственных препаратов в отношении их заверения, оформления экспертных отчетов и протоколов испытаний.
Также проект содержит перечень технических правок в тексте Правил регистрации и экспертизы и связанных приложений, направленных на введение единообразной терминологии.
Публичное обсуждение проекта документа продлиться до 7 октября 2022 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА МОЖНО ПО ССЫЛКЕ.
