Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 20 июля 2022

В ЕАЭС разработано руководство по валидации компьютеризированных систем

Оцените материал
(0 голосов)

Об этом в ходе конференции по вопросам надлежащих лабораторных практик «GLP-Planet III» в Санкт-Петербурге сообщил начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский. По его словам проект руководства «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» уже одобрен рабочей группой ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

В ходе конференции ведущие специалисты в области доклинических исследований, представители фармацевтических компаний, профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащей лабораторной практики (GLP) обсудили состояние доклинических исследований в России в контексте жизненного цикла лекарственного средства.

В рамках своего выступления Игорь Фальковский представил анализ несоответствий, обнаруженных при аудитах и инспекциях действующих производств российских и зарубежных компаний, первопричина которых, с высокой вероятностью, – это неоптимальные и/или неглубоко продуманные технические решения на этапе проектирования. В его докладе проект-обусловленные несоответствия были сгруппированы по зонам производственной площадки. Он показал последствия неоптимальных проектных решений для действующего производства: нарушение стерильности продукта и отзыв серий продукта с рынка, дорогостоящая реконструкция, снижение производительности.

«Ошибки персонала или потеря контроля параметров рабочей среды обычно являются непосредственным источником несоответствий на действующем предприятии. Исследование их первопричины зачастую приводит к несоответствиям на этапе проекта. Оценка потенциальных уязвимостей процессов и анализ взаимодействия операционных факторов должны приводить к выбору надежных проектных решений», – сказал в своем выступлении Игорь Фальковский.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С РУКОВОДСТВОМ.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM  telegram

Просмотров 2000 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top