Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Четверг, 02 декабря 2021

В ЕАЭС изменится Руководство по составлению нормативного документа по качеству ЛП

Оцените материал
(2 голосов)

drugs 6 06 2019На правовом портале Коллегии ЕЭК для публичного обсуждения размещен проекта решения «О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата».

Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект решения, является обеспечение преемственности между спецификацией лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, которые находятся в закрытой части регистрационного досье лекарственного препарата, и нормативным документом по качеству, которым пользуются контрольно-аналитические лаборатории при осуществлении допуска лекарственного препарата в обращение и контроля его обращения на рынке.

Цель принятия проекта решения заключается в формировании правил составления основных разделов нормативного документа по качеству лекарственного препарата с учетом: спецификаций производителя; вступивший в силу с 1 марта 2021 года Фармакопеи Союза; основных фармакопей в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей стран ЕАЭС, утвержденной Решением Коллегии ЕЭК от 22 сентября 2015 года № 119.

Проект документа направлен в первую очередь на защиту здоровья пациента (как объекта применения лекарственного препарата, недостаточное качество которого непосредственно может нанести вред его здоровью), защиту интересов системы здравоохранения в целом (как системы гарантирующей обеспечение населения качественными и безопасными лекарственными препаратами). Кроме того, проект решения направлен на защиту интересов производителей лекарственных препаратов (субъектов фармацевтического рынка, которые занимаются контролем качества препаратов до выпуска в обращение, выпуском их в обращение, и комплектованием регистрационного досье) и уполномоченных органов (экспертных организаций и контрольных лабораторий), которые выполняют процедуру оценки лекарственного препарата с позиции доказательства его безопасности и соответствия заданному стандарту качества.

Публичное обсуждение проекта данного нормативного акта продлится до 20 января 2022 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM telegram

Просмотров 1953 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top