Речь шла, в частности, о необходимости скорейшего подписания Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС. Проектом протокола предусмотрено, что медизделия, зарегистрированные по законодательству страны Союза, выпускаются в обращение на ее территории до окончания срока действия документов, подтверждающих факт регистрации таких изделий, и обращаются только на территории этой страны. С 1 января 2022 года допускается применение протокола до его ратификации для тех государств, законодательство которых предусматривает соответствующий режим.
Члены комитета приняли решение просить страны Союза завершить внутригосударственные процедуры до 1 декабря и обеспечить до 31 декабря этого года подписание протокола. Это позволит обеспечить своевременный выпуск в обращение медизделий, предупредив их дефицит в союзных государствах из-за окончания переходного периода в регулировании, установленного соглашением.
Напомним, на данный момент все страны-участники ЕАЭС уже подписали и ратифицировали протоколы о предоставлении переходного периода по регистрации медицинских изделий по правилам Союза, за исключением Казахстана. Причина проста - не определено должностное лицо, наделенное полномочиями на подписание данного протокола от Республики Казахстан. Если подписание данного протокола не состоится, начнутся очень большие проблемы, связанные с ввозом и реализацией медицинских изделий на территорию республики Казахстан, а также других государств-членов ЕАЭС. В результате пострадают пациенты, которые будут лишены доступа к медицинским услугам, в выполнении которых применяются те или иные медицинские изделия.
Также в ходе заседания в связи с санитарно-эпидемиологической ситуацией и распространением коронавирусной инфекции COVID-19 одобрена возможность дистанционной оценки системы менеджмента качества производителей медицинских изделий. Проведение оценки СМК в онлайн-формате позволит снизить временные и финансовые издержки производителей медицинских изделий, а также обеспечит доступность в рамках ЕАЭС новых медицинских изделий, производство которых требует проведения первичного инспектирования.
Источник: Официальный интернет-ресурс Коллегии ЕЭК.
