Данным решением раздел VI перечня дополнен двумя пунктами:
- обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
- формирование, ведение и использование единой базы данных о клинических исследованиях.
Выполнение этих процессов запланировано на II квартал 2022 года.
Предполагается, что единая база клинических исследований будет содержать краткую информацию о проводимых клинических исследованиях, в том числе их результаты.
Напомним, что регистрация лекарственных средств по единым правилам ЕАЭС для России стала обязательной с 1 января 2021 года, для Армении, Белоруссии Казахстана и Киргизии – с 1 июля 2021 года. Это означает, что с 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.
До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.
Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
Ольга Баимбетова.
