В сопроводительной документации к проекту документа говорится, что он подготовлен с учетом предложения Минздрава России в целях исключения возможности оказания коммерческого влияния на рынок медицинских изделий с учетом того, что инспектирование производства медицинских изделий является деятельностью, осуществляемой во исполнение функций государственной власти.
Согласно представленной информации, в Требования будет внесено определение «инспектирующей организации», как органа государственной власти государства ЕАЭС, уполномоченного на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий, или организации, созданной государством ЕАЭС для реализации полномочий уполномоченного органа по организации инспектирования, или организации, находящейся в ведении (подчинении) уполномоченного органа, которой уполномоченным органом государства ЕАЭС делегированы полномочия по проведению инспектирования производства, что позволит повысить уровень доверия к результатам инспектирования производства медицинских изделий со стороны участников рынка, а также взаимного доверия государств ЕАЭС, ограничив круг организаций, которые могут быть инспектирующими организациями.
Проект решения Совета Комиссии направлен на защиту интересов пациентов (как конечных потребителей медицинских изделий) и системы здравоохранения в целом.
Адресатами регулирования являются производители медицинских изделий, уполномоченные представители производителей, дистрибьюторы, инспектирующие организации, уполномоченные органы государств-членов в сфере регулирования обращения медицинских изделий. Воздействие на адресатов регулирования заключается в определении круга организаций, которые могут наделяться полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий.
Необходимо отметить, что предлагаемое изменение Требований имеет аналогию с регулированием в сфере обращения лекарственных средств при инспектировании в рамках надлежащих практик.
Публичное обсуждение проекта данного решения Совета ЕЭК продлится до 10 сентября 2021 года.
