В рамках встречи обсуждался ряд актуальных тем по совершенствованию общего рынка лекарственных средств Союза. В частности, были рассмотрены вопросы перехода на единые правила регистрации лекарств в соответствии с союзным правом, развитие цифровых форматов и процедур взаимодействия, расширение возможностей работы информационной системы, необходимость соблюдения прав интеллектуальной собственности и защиты эксклюзивности данных клинических исследований («data exclusivity»), дальнейшей оптимизации регуляторных процедур, повышения конкурентоспособности и привлекательности евразийского фармацевтического рынка.
Более детальный обмен мнениями касался особенностей перехода на единые правила регистрации и обращения лекарственных препаратов в соответствии с законодательством ЕАЭС, совершенствования возможностей работы информационной системы Союза, внедрения GxP практик, маркировки лекарственных препаратов, совершенствования единых механизмов ввода продукции в оборот, а также вопросов соблюдения прав интеллектуальной собственности и защиты данных и др.
В частности, одной из наиболее острых проблем при обсуждении стала процедура приведения регистрационного досье лекарственных препаратов в соответствие с правом Союза. Вместо разумной идеи подтверждения стандартам ЕАЭС в реальности она превратилась в забюрократизированную тотальную перерегистрацию с неизбежными рисками для обеспечения бесперебойности поставок лекарственных препаратов, которые уже в течение длительного времени обращаются на рынках государств-членов Союза. По результатам обсуждения с обеих сторон была подтверждена готовность искать дополнительные взаимоприемлемые решения.
Член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко заверил представителей отрасли, что при наличии предложений по оптимизации процедур Комиссия готова организовать их обсуждение с уполномоченными органами государств-членов на своей площадке.
«Евразийская экономическая комиссия поддерживает практику сотрудничества с бизнес-ассоциациями, представляющими консолидированную точку зрения этого сегмента участников рынка, и всегда готова рассматривать инициативы, направленные на повышение доступности, качества и эффективности лекарственных препаратов для населения стран ЕАЭС», - указал он.
Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, со своей стороны, поблагодарил Комиссию за высокую оценку деятельности ассоциации, подчеркнул необходимость дальнейшей консолидации усилий по обеспечению функционирования единого фармацевтического рынка и подтвердил готовность международной индустрии вносить всесторонний вклад в развитие евразийской интеграции.
«Наступил этап практической реализации принятых решений и всем предстоит переформатировать свою деятельность на соответствие современным евразийским и международным требованиям», - отметил Владимир Шипков.
Среди прочего обсуждались также вопросы о перспективах возможного создания единого регулятора в ЕАЭС по аналогии с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), а также необходимость обеспечения прав патентообладателей и защиты данных о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в ЕАЭС с учетом национальных обязательств государств в рамках ВТО, включая целесообразность обеспечения открытости информации о заявлениях, подаваемых на регистрацию по правилам Союза. При этом была подчеркнута незыблемость национальных обязательств стран-членов Союза в части защиты эксклюзивности данных.
Представители международных фармацевтических компаний-членов Ассоциации международных фармацевтических производителей РФ на рабочей встрече поддержали возможное создание в ЕАЭС единого регулятора по принципу Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Напомним, что недавно эту идею озвучил на Петербургском экономическом форуме Председатель Коллегии ЕЭК Михаил Мясникович. По мнению экспертов и представителей бизнеса, Евразийское медицинское агентство помогло бы решать задачи по оптимизации вывода на рынок передовых лекарств, снизить административную нагрузку на бизнес и консолидировать экспертные ресурсы стран за счет исключения дублирования работ по экспертизе, инспектированию производственных площадок и обеспечению фармакопейного качества лекарств.
Модератор встречи, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков поблагодарил Комиссию за большую работу, которую она ведет для развития общего рынка лекарственных средств. От лица ассоциации он также выразил уверенность в дальнейшем продолжении содействия евразийской интеграции в пределах полномочий и экспертных знаний производителей, опирающихся в своих предложениях на собственный и международный опыт.
Виктор Назаренко уверил представителей отрасли, что при наличии каких-либо предложений по оптимизации права Союза, регуляторных процедур (бесспорно, без увеличения рисков для качества, безопасности и эффективности обращаемых лекарственных средств), в случае предоставления конкретных редакций предлагаемых положений и норм, Комиссия готова организовать их детальное и оперативное обсуждение с уполномоченными органами государств ЕАЭС на своей площадке. Участники встречи отметили конструктивный характер обсуждения сложных вопросов, возникающих у отрасли и регуляторов.
Участники встречи отметили конструктивный характер обсуждения вопросов и заявили о необходимости вести экспертный диалог на регулярной основе, что будет отвечать интересам как индустрии, так и регулятора.
Источники: Пресс-служба Коллегии ЕЭК, Официальный интернет-ресурс AIPM.
