С окончанием переходных периодов - к концу 2025 года правила производства и регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории ЕАЭС должны быть полностью унифицированы. За счет этого снизятся административные издержки для производителей, а пациенты получат доступ к современным, безопасным, качественным и эффективным лекарствам и медицинским изделиям.
Переход к общим рынкам лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется поэтапно, это помогает предпринимателям лучше адаптироваться к новым условиям. В сфере обращения лекарственных средств до 30 июня 2021 года заявители Беларуси, Армении, Казахстана и Кыргызстана имеют право выбрать для регистрации лекарств национальные или общесоюзные правила. При этом досье препаратов, которые зарегистрированы в соответствии с национальными нормами, до 31 декабря 2025 года должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.
В сфере обращения медицинских изделий переходный период завершится 31 декабря 2021 года, далее регистрация медицинских изделий будет осуществляться только по правилам Союза.
В 2020 году продолжена работа по подготовке проектов руководств и требований по узкоспециальным вопросам обращения лекарственных средств, обеспечивающих единые в рамках ЕАЭС подходы в сфере производства и исследования лекарственных препаратов, осуществляется разработка новых общих и частных статей для последующих выпусков Фармакопеи ЕАЭС.
Наиболее значимым документом, принятым в 2020 году, является первая часть первого тома Фармакопеи ЕАЭС, в которую вошли общие фармакопейные статьи, содержащие общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. Фармакопея станет основой единого подхода к оценке качества лекарственных средств в ЕАЭС. Документ начнет действовать с 1 марта 2021 года.
Производителям лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке ЕАЭС, предоставлен 5-летний переходный период - до 1 января 2026 года - для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на eurasiancommission.org.
НАШ КАНАЛ В TELEGRAM 
