Согласно документу, целью трансфера технологий и аналитических методик является передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроля в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками, в том числе при передаче фармацевтической разработки на производство.
Трансфер может быть осуществлен на любом этапе жизненного цикла лекарственных средств.
Трансфер включает в себя передачу любого процесса вместе с его документацией и профессиональными экспертными знаниями от передающей стороны к принимающей стороне.
Трансфер является систематической процедурой, которая выполняется с целью передачи принимающей стороне документально оформленной информации и опыта, полученных во время фармацевтической разработки и (или) выпуска в обращение лекарственных средств.
Трансфер охватывает передачу документации, процессов производства, навыков и знаний от передающей стороны и практическое подтверждение способности принимающей стороны эффективно выполнять критические операции передаваемой технологии в целях обеспечения прослеживаемости данного процесса для всех заинтересованных сторон и уполномоченных органов (экспертных организаций).
Основные этапы трансфера:
- организация, управление и планирование;
- определение критериев успешности;
- формирование группы (команды) проекта;
- консолидация знаний, анализ расхождений;
- определение ключевых навыков и обучение персонала (при необходимости);
- проведение анализа и оценки рисков;
- разработка протокола трансфера;
- квалификация производственных помещений, оборудования, инженерных систем (при необходимости);
- передача аналитических методик (при необходимости в рамках трансфера технологий или как самостоятельный процесс);
- производство опытно-промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий;
- валидация процесса, валидация очистки;
- оформление результатов и проведение оценки эффективности трансфера по достижению установленных критериев успешности.
В документе говорится, что не все указанные этапы трансфера могут быть применимы к каждому виду трансфера, производитель может выбирать те этапы, которые применимы к осуществляемому трансферу.
Трансфер может осуществляться в следующих случаях:
- новое лекарственное средство переводится с участка разработки на опытно-промышленное производство или непосредственно на производственный участок;
- передача лекарственного средства производится с одного производственного участка на другой в пределах одной производственной площадки или с одной производственной площадки на другие в пределах одного производителя;
- передачи лекарственного средства между разными производственными площадками разных производителей, включая межгосударственный трансфер;
- передачи аналитической методики между производителем и аккредитованной испытательной лабораторией.
Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения, которое продлиться до 23 октября текущего года.
