Производство является одной из ключевых стадий обращения лекарственных средств. Основные характеристики лекарственного препарата находятся в прямой зависимости от условий каждого из этапов его производства. Любые отклонения производственного процесса оказывают непосредственное влияние на безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата. При этом, контроль процесса производства лекарственных препаратов позволяет своевременно выявлять отклонения производственного процесса, в результате которых готовая продукция будет признана некачественной, что снижает затраты по сравнению с осуществлением контроля при выпуске готовой продукции.
Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект решения, является актуализация единых подходов к процедурам квалификации и валидации производства лекарственных препаратов в целях доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям, а также при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество готовой продукции, что позволяет обеспечить на фармацевтических предприятиях стабильный выпуск продукции с заданным уровнем качества.
Это позволит также устранить различия в подходах к выполнению оценки квалификации и валидации фармацевтических производств фармацевтическими инспекторатами государств-членов Союза, обеспечить взаимное признание инспекторских оценок государствами-членами ЕАЭС и экспертными организациями при анализе регистрационных досье лекарственных препаратов, производимых на таких площадках.
Проект решения направлен на защиту интересов конечных производителей готовых лекарственных форм лекарственных средств для медицинского применения, производителей ветеринарных лекарственных препаратов, субъектов хозяйствования, которые занимаются вопросами дистрибьюции активных фармацевтических субстанций и промежуточных продуктов, фармацевтических инспекторатов государств-членов Союза, проводящих фармацевтические инспекции, а также уполномоченных органов (экспертных организаций), которые выполняют процедуру оценки регистрационного досье лекарственного препарата с позиции доказательства его безопасности, соответствия заданного стандарта качества, наилучшей эффективности и благоприятного профиля соотношения пользы и риска.
Адресатами регулирования являются производители лекарственных препаратов, производители ветеринарных лекарственных препаратов, фармацевтические инспектораты государств-членов Союза, осуществляющие инспекции фармацевтических производств, а также уполномоченные органы (экспертные организации) государств – членов Союза, осуществляющие регистрацию лекарственных препаратов и экспертизу материалов регистрационного досье. Проектом решения устанавливаются единые требования к квалификации и валидации производства лекарственных препаратов.
В рамках предлагаемого регулирования для производителей лекарственных средств предполагается установить единые требования к квалификации и валидации на фармацевтическом производстве, в том числе введение в нормативную базу таких понятий как спецификация требований пользователя, приемо-сдаточные испытания на заводеизготовителе, приемо-сдаточные испытания у заказчика.
Внедрение новых подходов к проведению валидации технологических процессов, включая непрерывную верификация процесса, гибридный подход, продолжающуюся верификацию процесса в ходе жизненного цикла, верификацию процессов транспортировки, валидацию упаковки, валидацию очистки с применением критериев токсикологической оценки, использование выбора крайних вариантов (брекетинга) при планировании валидационных мероприятий.
В отношении фармацевтических инспекторатов государств-членов Союза положениями проекта решения предполагается применение единых критериев оценки производства, организации технологического процесса, системы контроля качества лекарственных препаратов производителя, а также системы управления рисками. Это позволит обеспечить единообразный подход фармацевтических инспекторатов государств-членов Союза к проведению фармацевтических инспекций и уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов Союза к валидации и проведению экспертизы регистрационного досье.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 28 августа 2020 года.
