На заседании Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований.
В документе установлены группы лекарств, которые могут быть определены в качестве неисследуемых лекарственных препаратов, приводятся критерии их выбора, формирования в составе досье на назначение клинических исследований разделов по безопасности и качеству таких лекарственных препаратов, а также порядок сообщения о нежелательных реакциях на применение неисследуемых лекарственных препаратов. Странам Союза рекомендовано применять это руководство.
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 17 декабря 2019 г №42 «Руководство по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов» опубликована 19 декабря 2019 года на правовом портале ЕАЭС и вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты опубликования.
