Документ определяет типовую схему разграничения основных блоков (частей), комплектующих и принадлежностей медизделия. Если, например, элемент не расходуется при использовании медицинского изделия, обеспечивает проведение манипуляций в соответствии с его функциональным назначением и при этом не является запасной частью, то он относится к основным блокам (частям) медизделия. Если же является запчастью, то это комплектующее медизделия.

Решение позволяет унифицировать подходы стран Союза в этой области и обеспечить взаимное доверие к результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.  

Утверждены критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медизделия, относящихся к одному виду в соответствии с применяемой в ЕАЭС номенклатурой медицинских изделий. В документе определены случаи, когда возможна одновременная регистрация линейки такой продукции в рамках одного регистрационного удостоверения. Это поможет производителям эффективнее планировать регистрационную работу и снизит их издержки.​ 

Источник: Пресс-служба ЕЭК.