Вакцины для профилактики гриппа - особая группа лекарственных препаратов, состав которых меняется ежегодно. Это связано с тем, что в каждом конкретном эпидемиологическом сезоне преобладают инфекции, вызванные разными штаммами вируса гриппа. В начале каждого года, по результатам тщательного анализа заболеваемости в предшествующие эпидемиологические периоды, ВОЗ и ведущие регуляторные органы, публикуют прогноз в отношении того, какие штаммы вируса гриппа будут преобладать в предстоящем эпидемиологическом сезоне. На основании данного прогноза издаются рекомендации по штаммовому составу вакцин против гриппа для производителей, которые должны изменить штаммовый состав, внести изменения в регистрационное досье, произвести вакцины и поставить их на рынок до начала кампании иммунизации. 

Действовавшие до этого требования к внесению изменений в регистрационное досье в отношении штаммового состава вакцин не позволяли проделать все эти процедуру в срок. Поэтому введен сокращенный порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное досье, связанных с изменением штаммового состава гриппа. Срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье не должен превышать 40 календарных дней. Это даст возможность своевременно проводить ежегодную вакцинацию.