Страны-участницы ЕАЭС обозначили готовность двух процедур регистрации - процедуры взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствии с правилами Союза. Одним из обязательных условий регистрации лекарства в ЕАЭС является наличие сертификата соответствия GMP ЕАЭС.
Для инспектирования по правилам GMP Союза любой производитель, если он готов пройти плановое инспектирование, может направить заявку в любой из инспекторатов государств-членов Союза вне зависимости от своего территориального расположения. Единственное условие, при котором он не будет волен сразу выбрать инспекторат, - это назначение инспектирования в рамках подачи заявления на регистрацию. В этом случае внеплановую инспекцию (без удлинения сроков рассмотрения заявки на регистрацию) проводит инспекторат того государства-члена ЕАЭС, которое выбрал заявитель в качестве референтного.
И только в случае уведомления от инспектората о невозможности такой срочной инспекции заявитель вправе выбрать любой из других инспекторатов государств-членов.
Расчет стоимости инспекции выполняется в соответствии с процедурами работы каждого из инспекторатов, отраженными в его документах, и в соответствии с требованиями законодательства государства-члена.
Представители инспекторатов Республики Беларусь и Республики Армения на заседании рабочей группы 15-16 августа 2017 года сообщили о своей готовности начать процесс инспектирования с 1 сентября 2017 года. Инспектораты остальных трех государств-членов пока ожидают завершения решения некоторых процедурных моментов.
Предполагалось, что национальные GMP-сертификаты будут действовать только до конца 2018 года, однако на заседании рабочей группы было решено увеличить этот период на 2 года, то есть до конца 2020 года. В рамках процедуры публичного обсуждения на сайте Союза размещен проект по дополнению Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета Комиссии от 3 ноября 2016 года N78) отдельным приложением по процедуре регистрации вакцин для профилактики гриппа и внесению изменений в их регистрационное досье и изменением сроков представления национальных GMP-сертификатов государств-членов Союза, указанных в пунктах 29-30 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
