Так, про­ек­том «Об ут­вер­жде­нии клас­си­фика­тора ви­дов до­кумен­тов ре­гис­тра­ци­он­но­го досье ле­карс­твен­но­го пре­пара­та» пред­по­лага­ет­ся ут­вер­жде­ние ука­зан­но­го клас­си­фика­тора и еди­ных ко­довых обоз­на­чений при ре­али­зации об­щих про­цес­сов в сфе­ре об­ра­щения ле­карс­твен­ных средств, спра­воч­ни­ка струк­турных эле­мен­тов ре­гис­тра­ци­он­но­го досье ле­карс­твен­но­го пре­пара­та. Как ука­зано в по­яс­ни­тель­ной за­пис­ке, пред­ло­жен­ный клас­си­фика­тор пред­назна­чен для пред­став­ле­ния све­дений о ви­дах до­кумен­тов ре­гис­тра­ци­он­но­го досье на ле­карс­твен­ный пре­парат в со­от­ветс­твии с тре­бова­ни­ями к офор­мле­нию ре­гис­тра­ци­он­но­го досье, ус­та­нов­ленны­ми Пра­вила­ми ре­гис­тра­ции и эк­спер­ти­зы ле­карс­твен­ных средств для ме­дицин­ско­го при­мене­ния, ут­вер­жда­емы­ми Ре­шени­ем Со­вета Е­ЭК. Сре­ди при­чин не­об­хо­димос­ти ут­вер­жде­ния еди­ного клас­си­фика­тора ука­зано обес­пе­чение ин­форма­ци­он­но­го вза­имо­дей­ствия при ре­али­зации об­щих про­цес­сов в рам­ках Е­АЭС и фун­кци­они­рова­ния ин­форма­ци­он­ной сис­те­мы в сфе­ре об­ра­щения ле­карс­твен­ных средств. Для ве­дения клас­си­фика­тора пред­по­лага­ет­ся ис­поль­зо­вать цен­тра­лизо­ван­ную ме­тоди­ку: до­бав­ле­ние, из­ме­нение или ис­клю­чение зна­чений клас­си­фика­тора вы­пол­ня­ет­ся опе­рато­ром в со­от­ветс­твии с ак­том Е­ЭК. В слу­чае ис­клю­чения зна­чения, за­пись клас­си­фика­тора от­ме­ча­ет­ся как не­дей­ству­ющая с да­ты ис­клю­чения и с ука­зани­ем све­дений об ак­те Е­ЭК, рег­ла­мен­ти­ру­ющем окон­ча­ние дей­ствия за­писи клас­си­фика­тора.

По­мимо это­го, на об­щес­твен­ное об­сужде­ние вы­несен про­ект ре­шения «Об ут­вер­жде­нии клас­си­фика­тора еди­ниц из­ме­рения до­зиров­ки и кон­цен­тра­ции дей­ству­ющих ве­ществ в сос­та­ве ле­карс­твен­ных пре­пара­тов», ко­торый рег­ла­мен­ти­ру­ет про­цесс пре­дос­тавле­ния ука­зан­ных све­дений при опи­сании ка­чес­твен­но­го и ко­личес­твен­но­го сос­та­ва ле­карс­твен­ных средств в ре­гис­тра­ци­он­ном досье ле­карс­твен­ных средств, ре­гис­тра­ци­он­ном удос­то­вере­нии ле­карс­твен­ных пре­пара­тов, а так­же в мар­ки­ров­ке ле­карс­твен­ных пре­пара­тов.

Сре­ди до­кумен­тов, об­щес­твен­ное об­сужде­ние ко­торых прод­лится до 14 сен­тября 2017 г., ста­ли про­ек­ты ре­шений «О при­мене­нии клас­си­фика­тора ви­дов пер­вичных упа­ковок ле­карс­твен­ных средств» и «О при­мене­нии клас­си­фика­тора ви­дов вто­рич­ных (пот­ре­битель­ских) упа­ковок ле­карс­твен­ных средств». Дан­ный клас­си­фика­тор под­ра­зуме­ва­ет пре­дос­тавле­ние све­дений о ви­де вто­рич­ных (пот­ре­битель­ских) упа­ковок ле­карс­твен­ных средств с ука­зани­ем ма­тери­ала и осо­бен­ностей из­го­тов­ле­ния и яв­ля­ет­ся не­отъ­ем­ле­мым до­кумен­том при за­пол­не­нии до­кумен­тов ре­гис­тра­ци­он­но­го досье ле­карс­твен­но­го пре­пара­та в про­цес­сах, свя­зан­ных с ре­гис­тра­ци­ей, а так­же для обес­пе­чения ин­форма­ци­он­но­го вза­имо­дей­ствия при ре­али­зации об­щих про­цес­сов в рам­ках Е­АЭС. Бо­лее то­го, в ука­зан­ном ре­шении со­дер­жится ме­тоди­ка сис­те­мати­зации и ко­диро­вания ин­форма­ции клас­си­фика­тора ви­дов вто­рич­ных (пот­ре­битель­ских) упа­ковок ле­карс­твен­ных средств. Так, пер­вая пред­по­лага­ет сис­те­мати­зацию фа­сет­ным ме­тодом в со­от­ветс­твии с та­кими сис­те­мати­зиру­ющи­ми приз­на­ками, как тип и ма­тери­ал упа­ков­ки. Са­ми же зна­чения при этом сис­те­мати­зиру­ют­ся по­ряд­ко­вым ме­тодом по хро­ноло­гичес­ко­му прин­ци­пу: но­вое зна­чение до­бав­ля­ет­ся в ко­нец со­от­ветс­тву­юще­го пе­реч­ня. Во вто­ром слу­чае (ме­тод ко­диро­вания) ре­комен­ду­ет­ся ис­поль­зо­вать па­рал­лель­ный ме­тод: ал­фа­вит ко­да сос­то­ит из араб­ских цифр, а дли­на ко­да не пре­выша­ет 8 зна­ков.

По­мимо клас­си­фика­торов пер­вичных и вто­рич­ных упа­ковок ле­карс­твен­ных средств, Е­ЭК под­го­тов­лен про­ект ре­шения «О при­мене­нии спра­воч­ни­ка ком­плек­ту­ющих средств упа­ков­ки ле­карс­твен­ных пре­пара­тов». Дан­ное ре­шение со­дер­жит пе­речень ви­дов ком­плек­ту­ющих средств упа­ков­ки ле­карс­твен­но­го пре­пара­та с ука­зани­ем ка­тего­рии ком­плек­ту­юще­го и его мо­дифи­кации. По­зиции спра­воч­ни­ка сис­те­мати­зиру­ют­ся ком­би­ниро­ван­ным ме­тодом: ус­та­нав­ли­ва­ет­ся дву­хуров­не­вая и­ерар­хия с фа­сет­ной сис­те­мати­заци­ей на ниж­нем уров­не. Эти по­зиции груп­пи­ру­ют­ся по ка­тего­рии ком­плек­ту­ющих, с вы­деле­ни­ем ба­зовых ка­тего­рий: ус­трой­ства вве­дения, уку­пороч­ные сис­те­мы, ус­трой­ства рас­па­ков­ки, дру­гие ви­ды ком­плек­ту­ющих. Вто­рой уро­вень и­ерар­хии об­ра­зу­ют ви­ды ком­плек­ту­ющих средств упа­ков­ки ле­карс­твен­ных пре­пара­тов, оп­ре­делен­ные в со­от­ветс­твии с Но­мен­кла­турой ле­карс­твен­ных форм, ут­вер­жден­ной Ре­шени­ем Кол­ле­гии Е­ЭК от 22.12.2015 № 172, с ука­зани­ем мо­дифи­кации ком­плек­ту­юще­го. Сис­те­мати­зиру­ют­ся они в со­от­ветс­твии с та­кими приз­на­ками, как вид и мо­дифи­кация ком­плек­ту­юще­го. Ка­тего­рии ком­плек­ту­ющих сис­те­мати­зиру­ют­ся по хро­ноло­гичес­ко­му прин­ци­пу.

Для уни­фика­ции опи­сания ле­карс­твен­но­го рас­ти­тель­но­го сырья, ис­поль­зо­ван­но­го при про­из­водс­тве до­пущен­ных к об­ра­щению на тер­ри­тории Е­АЭС ле­карс­твен­ных средств, в том чис­ле, с уче­том раз­личных ва­ри­аций на­име­нова­ния ис­поль­зо­ван­но­го ле­карс­твен­но­го рас­те­ния, ис­поль­зо­ван­но­го для из­го­тов­ле­ния сырья; для ис­поль­зо­вания при ус­та­нов­ле­ния еди­ных тре­бова­ний по ка­чес­тву ле­карс­твен­но­го рас­ти­тель­но­го сырья опуб­ли­кован для об­щес­твен­но­го об­сужде­ния про­ект ре­шения Е­ЭК «О при­мене­нии спра­воч­ни­ка ле­карс­твен­но­го рас­ти­тель­но­го сырья».

Пе­речень уни­фици­рован­ных на­име­нова­ний фар­ма­цев­ти­чес­ких суб­стан­ций, не име­ющих ре­комен­до­ван­но­го ВОЗ МНН, соб­ран в про­ек­те ре­шения «О при­мене­нии спра­воч­ни­ка об­щепри­нятых, груп­пи­ровоч­ных, хи­мичес­ких на­име­нова­ний ле­карс­твен­ных средств».

В числе опубликованных НПА также:

- проект Решения «О применении справочника наименований гомеопатического материала», который представляет собой перечень наименований материалов, используемых при производстве гомеопатических лекарственных средств, с указанием синонимов наименований и ссылок на фармакопеи, содержащие описание гомеопатического материала, публикуемый на информационном портале Евразийского экономического союза. Проект содержит описание структуры справочника, прорядок и принципы его ведения и др.

- проект решения «О применении справочника вспомогательных веществ», который устанавливает требования к структуре справочника вспомогательных веществ, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования и прочее.

При­нять учас­тие в пуб­личных об­сужде­ни­ях дан­ных нор­ма­тив­но-пра­вовых ак­тов, раз­ме­щен­ный на пор­та­ле Е­АЭС, мож­но до 14 сен­тября 2017 г.

Кроме того, в рамках оценки регулирующего воздействия проводится обсуждение проекта Руководства по составлению нормативного документа по качеству. В государствах-членах Союза в настоящее применяются национальные требования к нормативному документу по качеству, отличающиеся от международных подходов (использования только спецификации на лекарственный препарат). Предлагаемая редакция проекта является детализированным руководством, согласованным с положениями документа Международной комиссии по гармонизации требований к лекарственным препаратам для медицинского применения, реализующим требования к нормативному документу по качеству как неотъемлемой части его спецификации. Принятие руководства приведет к применению в рамках Союза единых требований к спецификации на лекарственный препарат и нормативному документу по качеству, и будет способствовать предотвращению поступления на фармацевтический рынок Союза недобросовестных производителей и поставщиков лекарственных препаратов, выход национальных производителей лекарственных препаратов на внешние рынки. Обсуждение продлится до 20 октября 2017 года.

Источник: http://pharmjournal.ru.