Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Среда, 27 июля 2016

ЕЭК утвержден перечень актов в сфере обращения лекарств, планируемых к разработке в 2016-2018 годах

Оцените материал
(1 Голосовать)

Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию Валерий Корешков утвердил перечень актов в сфере обращения лекарственных средств, планируемых к разработке в 2016-2018 годах. 67 актов по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) планируется разработать в 2016-2018 годах. Соответствующий перечень утвердил член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков (ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ).

Документы будут охватывать регулирование обращения лекарственных средств по трем группам вопросов. Среди них: производство и качество; требования к лекарственным препаратам альтернативной медицины; доклиническое и клиническое изучение лекарственных средств.

Документы будут направлены на развитие положений актов «второго уровня», принятых в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Перечень на 2016-2018 годы подготовлен на основе предложений уполномоченных органов стран Союза и одобрен рабочей группой по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Для каждого проекта акта определен ответственный разработчик – государство, уполномоченный орган, которого в установленный срок должно предоставить в Комиссию первую редакцию проекта акта. Затем документ будет направлен на рассмотрение рабочей группы по лекарственным средствам и после одобрения предложен для принятия Комиссией.

Первые три проекта из запланированных к разработке в 2016 году (проект Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов, проект Требований к воде, используемой для производства лекарственных средств, и проект Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций) представлены Республикой Беларусь во II квартале 2016 года и уже обсуждаются рабочей группой.

На предстоящем заседании рабочей группы по лекарственным средствам в Алматы, которое состоится 25-26 августа, должны быть рассмотрены разработанные Республикой Казахстан проекты Руководства по подготовке досье лекарственных препаратов (плацебо, активный контроль) для клинических исследований и Требований к показателям качества лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь.

Источник: Пресс-служба ЕЭК

Просмотров 1909 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top