Медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.
В зависимости от степени потенциального риска применения они подразделяются на 4 класса (1, 2а, 2б и 3). Каждое медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро) может быть отнесено только к одному классу. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия применимы несколько пунктов Правил классификации, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.
Производителю следует указывать в документации информацию, позволяющую однозначно идентифицировать назначение медицинского изделия для целей применения положений Правил классификации. В случаях, когда существует прогнозируемый риск использования медицинского изделия для целей, указанных в иных пунктах Правил классификации, и которые могут привести к отнесению медицинского изделия к более высокому классу, в инструкцию по применению и техническую документацию (технический файл) медицинского изделия следует включить сведения об ограничениях по его использованию.
Приведенные в настоящих Методических рекомендациях примеры не являются исчерпывающими.
