Это старый сайт. Перейдите на НОВЫЙ

 

Контакты редакции: +7 701 799 24 83.

Понедельник, 28 октября 2024

В ЕАЭС утверждены методические рекомендации по классификации МИ для диагностики in vitro Избранное

Оцените материал
(0 голосов)

pharmreview kz 08 2024 01Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 сентября 2024 года №20 утверждены методические рекомендации по классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза.

Медицинские изделия для диагностики in vitro – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

В зависимости от степени потенциального риска применения они подразделяются на 4 класса (1, 2а, 2б и 3). Каждое медицинское изделие для диагностики in vitro (ин витро) может быть отнесено только к одному классу. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия применимы несколько пунктов Правил классификации, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

Производителю следует указывать в документации информацию, позволяющую однозначно идентифицировать назначение медицинского изделия для целей применения положений Правил классификации. В случаях, когда существует прогнозируемый риск использования медицинского изделия для целей, указанных в иных пунктах Правил классификации, и которые могут привести к отнесению медицинского изделия к более высокому классу, в инструкцию по применению и техническую документацию (технический файл) медицинского изделия следует включить сведения об ограничениях по его использованию.

Приведенные в настоящих Методических рекомендациях примеры не являются исчерпывающими.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С МЕТОДИЧЕСКИМИ РЕКОМЕНДАЦИЯМИ.

Просмотров 868 раз

Контакты

ТОО «PharmReview». 

Тел.: +7 707 738 99 70.

Директор: Ольга Баимбетова

(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).

Scroll to top