ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (далее – Правила) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21772) следующие изменения:
заголовок приказа изложить в следующей редакции:
"Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий";
в правилах проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий", (далее – Правила), утвержденных приложением 1 к указанному приказу:
пункт 10 изложить в следующей редакции:
"10. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги изложены в перечне основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
пункт 11 изложить в следующей редакции:
"11. Государственная услуга оказывается Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).
Министерство здравоохранения Республики Казахстан, в течение трех рабочих дней с даты утверждения или изменения в настоящие Правила, актуализирует их и направляет в услугодателю, оператору информационно-коммуникационной инфраструктуры "электронного правительства" и Единый контакт-центр.";
пункт 12-1 изложить в следующей редакции:
"12-1. Услугодатель в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов услугополучателя, указанных в пункте 8 Перечня государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (далее – Перечень) согласно приложению 1 к настоящим Правилам, проверяет полноту представленных документов.
При представления услугополучателем неполного пакета документов, и (или) представления документов с истекшим сроком действия, услугодатель направляет услугополучателю мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.";
пункт 16 изложить в следующей редакции:
"16. Основания для отказа в оказании государственной услуги предусмотрены в пункте 9 Перечня согласно приложению 1 к настоящим Правилам.";
приложение 1 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Ғиният
"СОГЛАСОВАНО"
Министерство цифрового развития,
инноваций и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан
Приложение к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 26 мая 2023 года № 89
Приложение 1 к Правилам
проведения клинических
исследований лекарственных
средств и медицинских изделий,
клинико-лабораторных
испытаний медицинских
изделий для диагностики вне
живого организма (in vitro) и
требования к клиническим базам
и оказания государственной
услуги "Выдача разрешения на
проведение клинического
исследования и (или) испытания
фармакологических и
лекарственных средств,
медицинских изделий"
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий"
|
1 |
Наименование услугодателя |
Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан |
|
2 |
Способы предоставления государственной услуги |
Веб-портал "электронного правительства": www.egov.kz, www.elicense.kz |
|
3 |
Срок оказания государственной услуги |
5 рабочих дней |
|
4. |
Форма оказания государственной услуги |
Электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная |
|
5 |
Результат оказания государственной услуги |
Разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуг |
|
6 |
Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан |
Государственная услуга оказывается бесплатно |
|
7 |
График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации |
1) услугодатель – с понедельника по пятницу включительно, в соответствии с установленным графиком работы с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, за исключением субботы, воскресенья и праздничных дней; |
|
8 |
Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги |
1) Заявление на проведение клинического исследования; |
|
9 |
Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан |
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; |
|
10 |
Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию |
Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. |
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 мая 2023 года № 32607.
