ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) следующие изменения:
в Правилах проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – Правила), утвержденным указанным приказом:
пункт 42 изложить в следующей редакции:
«42. Держатель сертификата на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик информирует в течение 30 (тридцать) календарных дней фармацевтический инспекторат о планируемых изменениях в организации, которые влияют на информацию, указанную в заявлении (изменение объема продукции на производственной площадке, изменения помещений, оборудования и операций, влияющих на производственный процесс).
Исходя из характера изменений, фармацевтический инспекторат в течение 15 (пятнадцать) календарных дней принимает решение о проведении новой инспекции для проверки соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.»;
приложение 3 к Правилам, утвержденным указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.
2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Ғиният
«СОГЛАСОВАНО»
Министерство цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан
Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан
от 14 апреля 2023 года № 71
Приложение 3 к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
Форма
Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции
|
№ п /п |
Наименование документа |
Стандарт надлежащей фармацевтической практики |
|||||
|
GMP |
GDP |
GLP |
GCP |
GVP |
GPP |
||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
1 |
нотариально заверенная копия или электронная копия действующего разре- шения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности или вы- писка из соответствующего реестра страны, на территории которой находит- ся инспектируемый субъект (для зарубежных заявителей) (при наличии) |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
|
2 |
нотариально заверенная копия документа, о соответствии требованиям пра- вил надлежащей фармацевтической практике (для зарубежных заявителей) (при наличии) |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
|
3 |
копия руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования) |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
|
4 |
копия организационной структуры и штатного расписания объекта |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
5 |
копия досье производственной площадки (участка) |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
|
6 |
перечень лекарственных средств, производимых на производственной пло- щадке (планируемых к производству) производителя или иностранного про- изводителя, в отношении которого производится инспектирование |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
|
7 |
перечень документированных стандартных операционных процедур в элек- тронном виде (на электронном носителе) |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
8 |
список инспекций за последние 5 (пять) лет |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
|
9 |
копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при на- личии) |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
|
10 |
мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостове- рения |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
|
Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках |
|||||||
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 апреля 2023 года № 32317.
