1. Утвердить прилагаемые правила проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам.
3. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой
Утверждены приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 21 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-310/2020
Правила проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам
Глава 1. Общие положения
1. Правила проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам (далее – Правила), разработаны в соответствии с пунктом 10 статьи 227 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения биомедицинских исследований, а также устанавливают требования к исследовательским центрам.
2. Настоящие Правила распространяются на все виды биомедицинских исследований, за исключением:
1) клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, включая клинические исследования одновременного использования нескольких лекарственных средств (не имеющих и (или) имеющих государственную регистрацию);
2) клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro);
3) доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств;
4) исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий.
3. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) информированное согласие – процедура письменного добровольного подтверждения лицом своего согласия на получение медицинской помощи и (или) участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах медицинской помощи и (или) исследования;
2) биомедицинское исследование – исследование, целью которого является получение научными методами новых знаний о жизни, здоровье человека, заболеваниях, их диагностике, лечении или профилактике, а также генетических и экологических факторах, связанных с процессами жизни, болезнями и здоровьем;
3) биоэтика – междисциплинарное научное направление, объединяющее биомедицинские и гуманитарные науки с целью анализа моральных, социальных, правовых аспектов применения новейших достижений наук о жизни;
4) биоэтическая экспертиза – предварительное рассмотрение материалов биомедицинского исследования и выдача обоснованного заключения Комиссии по биоэтики с позиций этической приемлемости, безопасности для участников и целесообразности данного исследования;
5) спонсор – физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором биомедицинского исследования и осуществляющее его организацию и (или) финансирование.
6) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);
7) субъект исследования – живой человек или животное, участвующее в медицинском исследовании;
8) неинтервенционное клиническое исследование – исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия и назначается в рамках медицинской практики;
9) интервенционное исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, назначает субъекту исследования специальное вмешательство;
10) доклиническое (неклиническое) исследование – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;
11) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;
12) прикладное биомедицинское исследование – биомедицинское исследование, направленное на достижение конкретных целей в сфере диагностики, лечения или профилактики заболеваний, обеспечения здоровья населения;
13) медико-биологический эксперимент – исследование, основанное на воспроизведении (моделировании) структурно - функционального комплекса изучаемого состояния или болезни в упрощенной форме на лабораторных животных для выяснения причин, условий и механизмов возникновения состояния или развития заболевания, разработки методов лечения и профилактики;
14) мониторинг – процедура контроля выполнения биомедицинского исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, плану, программе, стандартным операционным процедурам, надлежащей клинической практике – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice);
15) аудит клинического исследования испытуемых методов и (или) средств – систематическая, независимая и документированная проверка документации и деятельности сторон, вовлеченных в проведение клинического исследования испытуемых методов и (или) средств, которая осуществляется независимыми от клинического исследования и исследовательского центра экспертами для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола клинического исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практике – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) и нормативным требованиям;
16) надлежащая клиническая практика – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) – стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования;
17) синопсис протокола – краткое изложение протокола клинического исследования;
18) фундаментальное биомедицинское исследование – биомедицинское исследование, проводимое с целью расширения базовых знаний и понимания физических, химических и функциональных механизмов жизненных процессов и заболеваний.
Глава 2. Порядок проведения биомедицинских исследований
4. Биомедицинские исследования проводятся на живых людях и животных (субъекты исследования), биологических образцах живого и умершего человека и животного, а также на основе использования клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации.
Биомедицинские исследования включают фундаментальные и прикладные биомедицинские исследования. Прикладные биомедицинские исследования включают медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования и исследования в области общественного здоровья.
5. Биомедицинские исследования проводятся при наличии следующих документов:
1) положительного заключения Центральной (далее – Центральная комиссия) или локальной (далее – Локальная комиссия) Комиссии по биоэтике, проводящую биоэтическую экспертизу;
2) положительного заключения консультативно-совещательного органа, уполномоченного рассматривать вопросы научной и (или) научно-технической деятельности (ученый, научный, научно-клинический, экспертный совет) в исследовательском центре (далее – Совет);
3) документов о страховании жизни и здоровья участника исследования для интервенционных клинических исследований.
6. Центральная комиссия создается при уполномоченном органе в порядке, установленном пунктом 5 статьи 228 Кодекса.
Локальные комиссии создаются при организациях здравоохранения для независимой оценки исследований, проводимых на их базе.
Центральная и локальные комиссии по биоэтике формируются на междисциплинарной основе и состоят из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права.
7. Спонсор исследования (далее – спонсор) или руководитель исследования:
1) получают заключение Центральной (далее – Центральная комиссия) или локальной (далее – Локальная комиссия) комиссии биоэтической экспертизы в порядке, установленном требованиями Стандартов деятельности биоэтических комиссий, утверждаемых Центральной комиссией по биоэтике согласно подпункту 4) пункта 3 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Стандарты);
2) получают заключение Совета исследовательского центра в порядке, установленном в Положении о Совете исследовательского центра и внутренних нормативных документах исследовательского центра, утверждаемых первым руководителем исследовательского центра.
8. Биомедицинское исследование проводятся под руководством спонсора или руководителя исследования по одобренному Центральной или Локальной Комиссией и Советом Исследовательского центра плану проведения исследования с составлением протокола исследования и подготовкой отчета, в котором содержатся результаты исследований. Контроль за исполнением плана возлагается на руководителя исследования.
9. Проведение биомедицинского исследования проводится на базе исследовательского центра, имеющего необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
10. Документы, оформляемые при проведении биомедицинского исследования в соответствии с настоящими Правилами, подлежат учету в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета.
11. Лица, ответственные за проведение биомедицинского исследования:
1) обеспечивают своевременный сбор полученных результатов, регистрацию отклонений от плана исследования с указанием причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты, а также принимают меры по устранению выявленных отклонений;
3) обеспечивают интерпретацию и анализ получаемых результатов, подготовку отчета о результатах биомедицинского исследования, конфиденциальность полученных результатов.
12. Качество проведения биомедицинского исследования обеспечивают:
1) материально-техническое оснащение биомедицинского исследования, обеспечиваемое руководителем исследовательского центра;
2) наличие управления (соблюдение протокола биомедицинского исследования на всех этапах биомедицинского исследования; соблюдение стандартных операционных процедур, принятых на уровне исследовательского центра (для клинических исследований));
3) планирование параметров биомедицинского исследования;
4) система оформления документации (рабочих журналов с первичными данными, заключительного отчета, архивов);
5) система гарантий качества для обеспечения надежности исследования и обоснованности полученных результатов.
Оборудование, на котором проводится биомедицинского исследования, имеет соответствующий сертификат качества, с указанием срока гарантийного обслуживания, а также к нему прикладывается график проверки работы оборудования.
13. Контроль качества осуществляется на всех этапах работы с целью обеспечения достоверности данных биомедицинского исследования и правильности их обработки.
Контроль качества биомедицинского исследования осуществляется путем проведения мониторинга, а для клинических исследований также путем проведения инспекции и аудита.
14. Руководитель исследовательского центра, обеспечивает выполнение требований, установленных планом исследования, объективность и независимость проведения исследования, достоверность получаемых результатов.
15. Аудит исследования проводится по протокольному решению Совета специалистами, имеющими сертификат о прохождении обучения по надлежащей клинической практике – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice).
16. Документы, оформляемые при проведении биомедицинского исследования в соответствии с настоящими Правилами, подлежат хранению у руководителя исследования.
17. Документы, оформляемые исследовательским центром при проведении биомедицинского исследования в соответствии с настоящими Правилами, подлежат хранению в электронной версии в течение трех лет.
18. Все биомедицинские исследования, проводимые на территории Республики Казахстан, порядок проведения которых определяется настоящими Правилами, а также клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств, исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий, подлежат регистрации.
Регистрация проводится рабочим органом, определенный уполномоченным органом, для учета, мониторинга исполнения биомедицинских исследований и координации процессов исследования между заинтересованными сторонами на основе информации по исполняемому исследованию.
Глава 3. Требования к исследовательским центрам
19. Требованием к исследовательским центрам, на базе которых проводятся биомедицинские исследования, является:
1) наличие аккредитации в качестве субъекта научной и (или) научно-технической деятельности;
3) наличие персонала, имеющего образование, соответствующее области проводимых исследований.
20. К исследовательским центрам, на базе которых проводятся клинические исследования, наряду с требованиями, указанными в пункте 19 настоящих Правил, предъявляются следующие требования:
1) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;
2) наличие стандартных операционных процедур для проведения клинических исследований, принятых на уровне исследовательского центра;
3) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ об обучении по надлежащей клинической практике – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice);
4) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации (для проведения интервенционных клинических исследований).
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21851.
