В соответствии с подпунктом 2) пункта 25 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства и медицинского изделия, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года
№ 735 и подпунктом 1) пункта 2 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Отозвать регистрационные удостоверения медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.
2. Территориальным подразделениям Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета) в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения медицинских изделий, указанных в пункте 1 настоящего приказа;
4) в течение трех календарных дней представление в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2019 года № 18-16-974/И.
И.о. Председателя Ж. Бекшин
Приложение
к приказу и.о. Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 01 октября 2019 года №230-НҚ
Перечень регистрационных удостоверений медицинских изделий, подлежащих отзыву
|
№ |
Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи |
Наименование медицинского изделия |
Производитель, страна |
|
1 |
РК-ИМН- 5№000215 от 27.01.2016 г. |
Тест-полоски TRUEbalance для определения уровня глюкозы в крови, в упаковке № 50 |
Тривидиа Хелс, Инк., США |
|
2 |
РК-ИМН- 5№016039 от 30.11.2016 г. |
Тест-полоски для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови AT Care |
ТОО «Аксель и А», Казахстан |
|
3 |
РК-ИМН- 5№016456 от 27.03.2017 г. |
Тест-полоски для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови АВК Care Multi, с кодированием |
ТОО «Аксель и А», Казахстан |
|
4 |
РК-ИМН- 5№016594 от 04.05.2017 г. |
Тест-полоски для контроля уровня глюкозы в крови Bionime Rightest GS 550 № 25, GS 550 № 50 |
Бионайм Корпорейшин, Тайвань (Провинция Китая) |
|
5 |
РК-ИМН- 5№009433 от 04.05.2017 г. |
Тест-полоски для контроля уровня глюкозы в крови Bionime Rightest GS 300 № 25, GS 300 № 50 |
Бионайм Корпорейшин, Тайвань (Провинция Китая) |
|
6 |
РК-ИМН- 5№017273 от 16.11.2017 г. |
On Call Simple Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови OGS-111, № 50 |
ACON Biotech (Hangzou) Co., LTD, Китай |
|
7. |
РК-ИМН- 5 №010204 от 03.01.2018 г. |
Тест-полоски для контроля глюкозы в крови Gamma MS для моделей Mini b Speaker в упаковке № 10, № 25, №50 |
ТайДос Технология Корпорация, Тайвань (Провинция Китая) |
|
8. |
РК-ИМН- 5№018584 от 11.12.2018 г. |
Тест-полоски SHARF для определения уровня глюкозы в крови № 25, № 50 |
Visgeneer Inc, Тайвань (Провинция Китая) |
Результаты согласования
01.10.2019 09:55:35: Утеев Р. А. (Управление контроля фармацевтической деятельности и интеграции) - - cогласовано без замечаний
01.10.2019 10:24:32: Естекова Г. А. (Управление административно-правового обеспечения и государственных закупок) - - cогласовано без замечаний
01.10.2019 10:45:42: Асылбеков Н. А. (Руководство) - - cогласовано без замечаний
01.10.2019 11:07:24: Имамбекова М. Б. (Управление административно-правового обеспечения и государственных закупок) - - cогласовано без замечаний
