В соответствии со статьей 42 Закона Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил приостановления, запрета, или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Прекратить действие регистрационных удостоверений лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
2. Территориальным подразделениям Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета) в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа;
4) в течение трех календарных дней представление в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председателя Комитета Асылбекова Н.А.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письма ТОО «КРКА Казахстан» от 21 августа 2019 года № 1105/19; фармацевтической компании «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» от 28 августа 2019 года №163-R, №164-R, №165-R, №166-R, №167-R, №168-R; филиала компании Пфайзер Экспорт Би.Ви. в Республике Казахстан от 26 августа 2019 года № 191 и № 193; Представительства акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан от 3 сентября 2019 года № RA-371-09-19.
И.о. Председателя Н. Садвакасов
Приложение
к приказу и.о. Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 6 сентября 2019 года № №213-НҚ
Перечень прекративших действие регистрационных удостоверений лекарственных средств
|
№ |
Номер регистраци онного удостовере ния |
Дата выдачи |
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка) |
Производитель, страна |
Владелец регистрационного удостоверения, страна |
|
1 |
РК-ЛС- 5№003584 |
18.01.2018 г. |
Амиокордин ®, таблетки, 200 мг |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
|
2 |
РК-ЛС- 5№015902 |
25.06.2015 г. |
Далацин ®, гель для наружного применения 1 % 30 г |
Фармация и Алджон Кампани Эл Эл Си, США |
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США |
|
3 |
РК-ЛС- 5№015912 |
22.04.2015 г. |
Далацин ® Ц фосфат, раствор для инъекций, 300мг/2мл |
Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В., Бельгия |
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США |
|
4 |
РК-ЛС- 5№015913 |
22.04.2015 г. |
Далацин ® Ц фосфат, раствор для инъекций, 600мг/4мл |
Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В., Бельгия |
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США |
|
5 |
РК-ЛС- 5№011575 |
03.08.2017 г. |
Дипросалик ®, лосьон 30 мл |
Сенекси ЭйчЭсСи, франция |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
|
6 |
РК-БП- 5№021285 |
20.05.2015 г. |
Зоставакс, вакцина для профилактики опоясывающего лишая, живая, культуральная, аттенуированная. Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для подкожного ведения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 0,65 мл/ доза |
Мерк Шарп и Доум Корп. США |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
|
7 |
РК-ЛС- 5№121836 |
27.11.2015 г. |
Лозарел ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг |
Сандоз Илак Санаи ве Тикарет АС, Турция |
Гексал АГ, Германия |
|
8 |
РК-ЛС- 5№121837 |
27.11.2015 г. |
Лозарел ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг |
Сандоз Илак Санаи ве Тикарет АС, Турция |
Гексал АГ, Германия |
|
9 |
РК-ЛС- 5№121838 |
27.11.2015 г. |
Лозарел ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
Сандоз Илак Санаи ве Тикарет АС, Турция |
Гексал АГ, Германия |
|
10 |
РК-ЛС- 5№121839 |
27.11.2015 г. |
Лозарел ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг |
Сандоз Илак Санаи ве Тикарет АС, Турция |
Гексал АГ, Германия |
|
11 |
РК-ЛС- 5№121840 |
27.11.2015 г. |
Лозарел ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг |
Сандоз Илак Санаи ве Тикарет АС, Турция |
Гексал АГ, Германия |
|
12 |
РК-ЛС- 5№019094 |
27.09.2017 г. |
Олиместра ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
|
13 |
РК-ЛС- 5№019095 |
27.09.2017 г. |
Олиместра ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
|
14 |
РК-ЛС- 5№019096 |
27.09.2017 г. |
Олиместра ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
|
15 |
РК-ЛС- 5№000806 |
11.07.2016 г. |
Пиковит ® Д, пастилки |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
|
16 |
РК-ЛС- 5№021536 |
23.07.2015 г. |
Пирамил ®, таблетки 1,25 мг |
Лек С.А., Польша |
Гексал АГ, Германия |
|
17 |
РК-ЛС- 5№021537 |
23.07.2015 г. |
Пирамил ®, таблетки 2,5 мг |
Лек С.А., Польша |
Гексал АГ, Германия |
|
18 |
РК-ЛС- 5№021538 |
23.07.2015 г. |
Пирамил ®, таблетки 5 мг |
Лек С.А., Польша |
Гексал АГ, Германия |
|
19 |
РК-ЛС- 5№021539 |
23.07.2015 г. |
Пирамил ®, таблетки 7,5 мг |
Лек С.А., Польша |
Гексал АГ, Германия |
|
20 |
РК-ЛС- 5№021540 |
23.07.2015 г. |
Пирамил ®, таблетки 10 мг |
Лек С.А., Польша |
Гексал АГ, Германия |
|
21 |
РК-ЛС- 5№016876 |
30.10.2015 г. |
Ребетол®, раствор оральный 40 мг/мл, 100 мл |
Фамар Монреаль Инк., Канада |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
|
22 |
РК-ЛС- 5№005086 |
21.02.2017 г. |
Ребетол®, капсулы 200 мг № 140 |
МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в Пуэрто-Рико) ЛЛС, Пуэрто- Рико |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
|
23 |
РК-ЛС-5№018466 |
27.06.2017 г. |
Септолете ® плюс, спрей |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
|
24 |
РК-ЛС- 5№017085 |
03.02.2016 г. |
Септолете ® плюс мед и лайм, пастилки |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
|
25 |
РК-ЛС- 5№018110 |
30.06.2016 г. |
Стокрин, таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг |
Жеджианг Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
|
26 |
РК-ЛС- 5№010498 |
15.11.2017 г. |
Энап ® Р, раствор для внутривенного введения, 1,25 мг/мл |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
КРКА, д.д., Ново Место, Словения |
|
27 |
РК-ЛС- 5№021350 |
09.11.2018 г. |
Янувия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг |
Мерк Шарп и Доум Лимитед, Великобритания |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
|
28 |
РК-ЛС- 5№021351 |
26.10.2018 г. |
Янувия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
Мерк Шарп и Доум Лимитед, Великобритания |
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария |
Результаты согласования
06.09.2019 17:42:12: Утеев Р. А. (Управление контроля фармацевтической деятельности и интеграции) - - cогласовано без замечаний
06.09.2019 17:42:54: Тилесова А. Ш. (Управление административно-правового обеспечения и государственных закупок) - - cогласовано без замечаний
06.09.2019 17:43:23: Асылбеков Н. А. (Руководство) - - cогласовано без замечаний
