ФОРМАТ: очно и online.
ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:
✓ Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
✓ Процедура признания, децентрализованная процедура, регистрация/приведение биоаналогов
✓ Требование регулятора в части признания и приведения в соответствие
✓ GCP инспекции
✓ Составление нормативного документа для ГЛС с учетом требований ЕЭК
✓ Признание в Российской Федерации: особенности, процент принятых досье
✓ Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране
✓ Фармакопея ЕАЭС
✓ Ценообразование в странах ЕАЭС после завершения процедуры признания. Движение товаров на территории государств-членов после завершения процедуры признания, нормативная база, практика
✓ Внесение изменений в рег. досье после признания
✓ Текущая ситуация по получению орфанного статуса в разных странах ЕАЭС
✓ Практический опыт инспекции по правилам ЕАЭС системы фармаконадзора
✓ Особенности гармонизации, новой регистрации и внесения изменений в биотехнологические препараты
✓ Особенности подачи досье в РГ и ГП при разных владельцах РУ в РГ и ГП
✓ Регистрация в Армении, новая регистрация ЕАЭС (опыт фармэкпсертизы со сдачей образцов), расширение регистрации
✓ Опыт приведения рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС по децентрализованной процедуре
✓ Требования к клиническим исследованиям для включения в регистрационное досье
✓ Пользовательское тестирование в странах признания (особенности, риски, лайф-хаки)
✓ Процедура регистрации и последующего обращения БАД. Вступление в силу правил регистрации медизделий ЕАЭС
✓ Внесение изменений по процедуре ЕАЭС, замечания, рекомендации
✓ Отказы в регистрации, в признании
✓ Опыт получения статуса особо значимого ЛП
✓ Сериализация на едином рынке - перспективы гармонизации и обращения единой упаковки
✓ Ввод в оборот на едином рынке - перспективы гармонизации
Формат конференции:
- очно и online
- не более 70 участников, для удобной коммуникации
- синхронный перевод (русский, английский)
- каждая презентация 40-45 минут
- возможность задавать вопросы после каждого доклада
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:
+ 357 22 007896
+7499 677 6159
Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
