ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:
• Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
• Разборы кейсов по регистрации, внесению изменений, приведению в соответствие, а также подтверждению регистраций в разных странах
• Внесение изменений по правилам ЕАЭС одновременно с приведением в соответствие и отдельной процедурой, мнение и практика Регуляторов
• Лабораторная экспертиза для биопрепарата, опыт онлайн экспертизы
• Технические требования к досье для признания в разных странах ЕАЭС
• Подача материалов на фарм. экспертизу (сроки, требования, лайфхаки)
• Технические особенности и рекомендации по подготовке досье в формате ОТД (программное обеспечение, версионность документов и пр.)
• Фармакопея ЕАЭС
• Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране
• GMP инспектирование иностранных и локальных площадок
• Приведение в соответствие с ЕАЭС досье лекарственных препаратов из плазмы крови - практика составления и регистрации ПМФ от зарубежных производителей
• Упрощение требований к комплектности досье по ЕАЭС, снятие срока ограничения (31.12.2025 г)
• Кейсы и рекомендации со стороны Регуляторов стран по вопросам приведения в соответствие, внесению изменений Группировка вариаций (какие вариации можно комбинировать в одной Заявке). Практический опыт других компаний. Основные проблемы/комментарии властей
• Унификация подхода к формированию номера НД
• ОФС на Механические включения. Видимые частицы; Порядок процедуры рассмотрения разногласий при признании досье
• Сравнительная характеристика замечаний различных регуляторов, отличия в подходах при проведении экспертизы
• Государственное регулирование обращения лекарственных средств
• Необходимый объем клинических данных при регистрации в ЕАЭС разных типов лекарственных препаратов
• Компьютеризированные системы в реализации деятельности по фармаконадзору на фармпредприятии: вопросы целостности данных
Формат конференции:
• очно и online
• не более 70 участников, для удобной коммуникации
• синхронный перевод (русский, английский)
• каждая презентация 40-45 минут
• возможность задавать вопросы после каждого доклада№
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь по телефону:
+ 357 22 007896
Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
