11 августа 2021 года ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведет мастер-класс в формате открытого экспертно-консультационного вебинара из цикла по анализу рисков по теме: «Применение анализа рисков при проведении мониторинга окружающей среды в производстве лекарственных средств». Мониторинг окружающей среды является обязательным требованием при производстве стерильных лекарственных средств. Как указано в Приложении 1, "точки отбора проб для текущего мониторинга выбирают на основе анализа рисков и результатов, полученных при классификации чистых помещений (зон)". Как и во многих других случаях, методы анализа рисков для этой цели должен определять сам производитель, поскольку отсутствуют какие-либо указания или рекомендации по этому вопросу.
На вебинаре будут рассмотрены практические подходы к выполнению этого анализа рисков, используемые производителями, с примерами установления точек для мониторинга в чистых помещениях.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА (время Мск):
| 08:45-09:00 | Онлайн-регистрация участников |
| 9:00-09:15 | Вступительное слово организаторов |
| 9:15-09:30 | Экспертный доклад: "Требования к мониторингу окружающей среды при производстве стерильных лекарственных средств. Контролируемые показатели и методы контроля. Связь классификации и мониторинга чистых помещений производства. Обоснование и выбор точек отбора проб для мониторинга. Метод и проведение знализа рисков для выбора точек отбора проб. Документирование анализа рисков и мониторинга" |
| 09:30-09:45 | |
| 09:45-10:00 | |
| 10:00-10:15 | |
| 10:15-10:30 | ПЕРЕРЫВ |
| 10:30-10:45 | Практические примеры установления точек отбора проб при мониторинге чистых помещений. |
| ПРАКТИЧЕСКИЕ ЗАДАНИЯ | |
| Ответы на вопросы | |
| Итоговое тестирование и анкетирование участников |
В программе вебинара запланирована практическая работа, в ходе которой слушатели потренируются применять полученные знания. В завершении вебинара участники пройдут итоговое тестирование, по результатам которого им будет выдан сертификат.
Вопросы по теме вебинара до 04 августа можно отправить по адресу: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.. Участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчику – эксперту в режиме онлайн.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
|
Гортинская Виктория Геннадьевна - Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» - модератор совместной программы; |
|
Спицкий Олег Розумбаевич - Руководитель системы качества ООО «Биофармпроект», эксперт. |
ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕЛЕФОНУ: +7 (985) 115-77-88
ЗАЯВКИ ОТПРАВЛЯТЬ НА Email: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.';document.getElementById('cloak0847317e10a420310db252663d0cf2c1').innerHTML += ''+addy_text0847317e10a420310db252663d0cf2c1+'<\/a>';
