Место проведения: Москва, Россия.

Формат: очно и online.

Приглашенные докладчики: Министерство Здравоохранения РФ, Евразийская экономическая комиссия, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Бельгии FAMHP, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Казахстан, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, Фармакопейный комитет ЕАЭС, Boehringer Ingelheim, Bayer, производители лекарственных средств и поставщики решений.

Основные темы:

• Обзор изменений правил регистрации и экспертизы лекарственных средств.
• Опыт регистрации и гармонизации в странах признания.
• Составление регистрационного досье для оригинального препарата и дженерика.
• Отличия в регистрации и гармонизации рецептурного и безрецептурного препарата.
• Опыт внесения изменений в референтной стране и странах признания.
• Опыт регистрации и гармонизации в референтной стране ( Казахстан, Белоруссия, Армения, Киргизия).
• Отличия в подаче заявки на GMP инспекцию и в процедуре инспектирования в РФ и ЕАЭС. Практический опыт.
• Проблемы технического взаимодействия в государствах признания.
• Регистрация и гармонизация ЛП в ЕС, США.
• Опыт регистрации биотехнологического/биологического/иммунобиологического лекарственного препарата в ЕАЭС. Спецификация НД.
• Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье в формате XML.
• Опыт регистрации и гармонизации ЛП в ЕАЭС с медицинским изделием.
• Опыт прохождения инспекций ЛС по правилам ЕАЭС.
• Работа с DMF (мастер-файл на фарм. субстанцию) в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с DMF после одобрения. Как это работает в РФ?
• Работа с мастер-файлом плазмы и вакцинного антигена в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с мастер-файлом после одобрения. Как это работает в РФ?
• Работа с СЕР в Европе: как готовят, куда подают, сроки одобрения, как работать с СЕР после одобрения. Как это работает в РФ?

Формат конференции:

• очно и online,
• не более 70 участников, для удобной коммуникации,
• синхронный перевод (русский, английский),
• каждая презентация 40-45 минут,
• возможность задавать вопросы после каждого доклада.

Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:

+7 499 6776159, + 357 22 007896.

Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..