Компания «СмартФарма Груп» приглашает принять участие в Web-курсе SmartPharmacovigilance, посвященном особенностям функционирования системы фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).
СмартФарма Груп - компания, оказывающая профессиональные регуляторные услуги в сфере регистрации и безопасности фармацевтических продуктов в странах Содружества независимых государств, ЕАЭС, Европейского Союза и странах Балканского полуострова.
Эксперты Компании обеспечивают высококвалифицированное регуляторное сопровождение для лекарственных средств, медицинских изделий, продуктов специального питания, средств для дезинфекции и косметических средств.
Web-курс SmartPharmacovigilance - это универсальное пособие для самой широкой аудитории специалистов отрасли, который можно получить, находясь в безопасных условиях, и эффективно применять на практике.
Серия вебинаров ориентирована как на изучение ключевых основ фармаконадзора, эффективное выполнение функций УЛФ, так и на освоение более специфичных аспектов, обусловленных особенностями законодательства ЕАЭС.
Особенностью данного курса является наличие практической части!
Участники мастер-класса по подготовке ПООБ проработают ряд вопросов и получат бесценный опыт, позволяющий учесть и избежать в будущем ряда ошибок и замечаний Регуляторного oргана.
Web-курс состоит из 3 теоретических и одного практического блока:
Блок 1. «Базовый фармаконадзор»
- Система качества системы фармаконадзора - документация, модели, критические процессы, распространённые ошибки.
- Документы фармаконадзора в Модули 1 регистрационного досье - перечень, требования к оформлению, частые замечания.
- Аудит системы фармаконадзора: виды, цели, планирование, компоненты системы, подлежащие инспектированию.
Блок 2. «Важные аспекты»
- Выявление, обработка и управление сигналом - источники, особенности обработки, валидации, анализа и оценки сигналов.
- Минимизация рисков.
- Мастер-файл системы фармаконадзора - типы, формат и структура.
Блок 3. «Жизненный цикл»
- Базовые элементы системы фармаконадзора.
- Сбор, анализ и обработка информации по безопасности лекарственного средства - источники, мониторинг литературы, организация работы с информацией по безопасности лекарственного средства, оценка информации из профиля безопасности и соотношения риск / польза.
- Поддержка актуальности информации по безопасности продуктов - обмен информации с регуляторными органами, актуализация ИМН, информирование по безопасности, отзыв продукции.
Блок 4 «Практический интенсив» (мастер-класс по подготовке ПООБ)
Программа Web-курса и условия участия вы можете найти на сайте www.smart-pharma.group.
За детальной информацией обращайтесь: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
