Слушатели данного курса получат ценные теоретические знания и практические инструменты для поддержания соответствия правилам и улучшения системы обеспечения качества в дистрибьюции лекарственных средств.
В качестве спикеров курса привлечены ведущие специалисты в области GDP.
Цели вебинара:
1. Получить базовые теоретические знания требований GDP ЕАЭС с практическими примерами методик и шаблонов;
2. Получить знания основ методик квалификации и валидации по рекомендациям ВОЗ и требований GDP;
3. Получить сертификат, подтверждающий участие в семинаре, раздаточный материал команды GDPПуть.
Программа 1-го вебинара (2,5 - 3 часа) включает следующие темы:
- общие принципы GDP, потенциальные опасности при дистрибьюции;
- управление качеством;
- требования к персоналу;
- требования к помещениям;
- требования к оборудованию.
2-й день вебинара (2,5 - 3 часа) посвящен таким темам, как:
- Квалификация и валидация. Базовый разбор понятий и методик,
- Этапы организации процесса по валидации и квалификации,
- Ввод оборудования и процессов в эксплуатацию,
- Разбор этапов квалификации:
- Квалификация проекта DQ,
- Квалификация монтажа IQ,
- Квалификация функционирования OQ,
- Квалификация эксплуатации PQ;
- Картирование;
- Компьютеризированные системы и разработка URS.
В ходе 3-го вебинара (2,5 - 3 часа) будут рассмотрены следующие темы:
- требования к документации;
- описаниея процесса в СОП (оптимальный формат – СОП на 1 лист);
- процесс дистрибьюции лекарственных средств;
- управление холодовой цепью.
Программа 4-го вебинара (2,5 - 3 часа) посвящена темам:
- транспортировки;
- работы с возвращенными лекарственными средствами;
- действий в случае подозрения в фальсификации;
- отзыва из обращения;
- деятельности передаваемая на аутсорсинг.
В рамках 5-го вебинара слушатели смогут получить знания и компетенции по таким вопросам, как:
- управление отклонениями, корректирующие и предупреждающие действия (САРА);
- управление изменениями;
- управление претензиями;
- управление рисками;
- проведение самоинспекции;
- подготовка к инспекции.
Полная программа курса, стоимость и регистрация доступны на сайте GDPПуть.
Присоединяйтесь и развивайтесь профессионально вместе с командой GDPПуть!
