Отчет подготовлен в целях информирования Президента Республики Казахстан и Премьер-Министра Республики Казахстан о состоянии конкуренции на отдельных товарных рынках и принимаемых мерах по ограничению монополистической деятельности. В отчете представлена информация о рынке услуг проведения профессиональной экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий для Формулярной комиссии МЗ РК.

Как говорится в отчете, на рассматриваемом рынке услуг за анализируемый период действовало одно предприятие – РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» (далее – ННЦРЗ). По итогам анализа, доля ННЦРЗ на рынке услуг проведения профессиональной экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий для формулярной комиссии составляет 100%. Рынок является высококонцентрированным.

Центр проводит профессиональную экспертизу лекарственных средств для влючения в Казахстанский национальный формуляр (КНФ), перечень амбулаторного лекарственного обеспечения (АЛО) и перечень закупа лекарственных средств и медцинских изделий у единого дистрибьютора (ЕД).

При проведении профессиональной экспертизы лекарственного средства для включения в КНФ проводится комплексная оценка его доказанной клинической эффективности и безопасности (с учетом утвержденных показаний к применению), анализ наличия лекарственного средства в рекомендациях международных клинических руководств и (или) клинических протоколов Республики Казахстан, в списке основных лекарственных средств ВОЗ, в Британском национальном лекарственном формуляре (в том числе для детей) и (или) возмещаемых списках и формулярах стран ОЭСР, также на наличие регистрации лекарственных препаратов в странах региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) и (или) ОЭСР или регистрации по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза, наличие процедуры переквалификации ВОЗ или включение в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенных для борьбы с ВИЧ, туберкулезом, гепатитом и другими болезнями для дальнейшего принятия решения Формулярной комиссией Министерства здравоохранения РК.

При проведении профессиональной экспертизы лекарственного средства в Перечень АЛО проводится комплексная оценка доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности лекарственного средства по сравнению с имеющимися в перечне амбулаторного лекарственного обеспечения лекарственными средствами при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно-поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан, а также экономических, социальных и этических последствий их применения, проводимая для принятия решений в области здравоохранения.

При проведении профессиональной экспертизы лекарственного средства/медицинского изделия в Перечень закупа у ЕД проводится комплексная оценка доказанной клинической эффективности и безопасности и финансовых последствий внедрения и (или) применения лекарственного средства/медицинского изделия, также влияние на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации на стационарном и (или) амбулаторном уровне.

За 2021-2022 годы стоимость услуг проведения профессиональной экспертизы ЛС и МИ в КНФ составила 895 000 тенге, в перечень АЛО - 2 985 000 тенге, в перечень закупа у ЕД - 2 126 000 тенге.

В целом в динамике объем оказанных услуг ННЦРЗ в стоимостном выражении с 2021 по 2022 год растет (рисунок). 

Рисунок

Объем оказанных услуг в сфере профессиональной экспертизы лекрственных средств и медицинских изделий в стоимостном выражении с 2021 по 2022 год

Согласно результатам анализа АЗРК, в сфере профессиональной экспертизы лекрственных средств и медицинских изделий выявлены следующие барьеры для развития конкуренции:

1. В рамках анализа установлено, что ННЦРЗ является единственным предприятием в стране, который оказывает услуги по проведению профессиональной экспертизы ЛС и МИ, что в свою очередь автоматически делает его монополистом на данном рынке услуг. При этом, деятельность ННЦРЗ не установлена на законодательном уровне, которое позволило бы его определить субъектом специального права или государственной монополии, предусмотренным статьей 193 Кодекса.

Де-юре, деятельность ННЦРЗ регламентирована на уровне правовых актов Министерства здравоохранения, то есть вышеуказанными приказами Министерства здравоохранения.

Цены на услуги проведения профессиональной экспертизы ЛС и МИ для формулярной комиссии устанавливаются ННЦРЗ самостоятельно, согласно представленным в прайс-листах ценам в 2021, 2022 годах на профессиональную экспертизу технологий здравоохранения для включения ЛС в перечни КНФ, АЛО и ЕД не менялись, при этом, объем оказанных услуг увеличился на более 40%.

2. По мнению бизнеса имеются административные барьеры, выраженные в затягивании сроков рассмотрения заявок, по включению ЛС в КНФ, перечни АЛО и ЕД.

В рамках обсуждения проекта Анализа с представителями иностранной и отечественной фарминдустрии, Министерства здравоохранения, ННЦРЗ и профессиональных ассоциаций, работающих в сфере здравоохранения, антимонопольный орган был проинформирован, что большая часть фармацевтических компаний недовольна стоимостью оказания услуг по проведению профессиональной экспертизы ННЦРЗ, так как основная часть работы по формированию досье готовится компанией и проведение фармаэкономического анализа выполняется профильными ассоциациями и (или) частными компаниями (KazSPOR, KazaHTA, AAS, Санат, ОО «НЦРИЛС» и др.) либо компанией производителем, сотрудники которой владеют соответствующей компетенцией (в данных случаях компании уже несут дополнительные расходы).

Однако, несмотря на это, цены на услуги по проведению профессиональной экспертизы ЛС и МИ для формулярной комиссии, оказываютсяННЦРЗ в соответствии с внутренним прейскурантом (приказ ННЦРЗ от 31 января 2022 года), без согласования с отраслевым уполномоченным органом – Министерством здравоохранения РК.

В отчете АЗРК отмечается, что законодательно отсутствуют сроки по рассмотрению, заседанию, принятию и публикации протоколов Формулярной комиссии МЗ РК, возможность параллельного включения ЛС в перечни, несмотря на идентичную процедуру, что негативным образом отражается на субъектах предпринимательства, которые не могут реализовать свою продукцию в рамках ГОБМП и системе ОСМС до момента включения ЛС в перечни.

На сегодняшний день полный цикл регистрации, получения результатов оценки качества безопасности, заседаний Формулярной комиссии МЗ РК, включения ЛС в КНФ, перечни АЛО, ЕД, утверждения предельных цен на ЛС занимает до 5 лет.

Отсутствие информационной системы ННЦРЗ и ее интеграции с другими информационными системами Министерства здравоохранения РК является одной из причин длительного «входа» ЛС и МИ на казахстанский рынок. Внедрение цифровизации, позволит оптимизировать бизнес-процессы «входа» ЛС и МИ и сделать данный процесс более прозрачным.

По результатам проведенного анализа Министерству здравоохранения РК рекомендовано:

- пересмотреть ценовую политику Центра с целью снижения стоимости услуг;

- регламентировать сроки рассмотрений и заседаний Формулярной комиссии, в рамках которых необходимо предусмотреть публикацию плана заседаний с указанием перечня рассматриваемых вопросов;

- регламентировать сроки принятия и публикации Протоколов Формулярной комиссии с возможностью онлайн трансляции и (или) очного участия заявителей, а также предоставить заявителям право подачи апелляций в обжаловании решений Формулярной комиссии при их несогласии с указанием сроков и процедур;

- объединить НПА Министерства здравоохранения по включению ЛС в КНФ, перечни АЛО и ЕД в один единый НПА с возможностью предоставления одного досье и параллельным включением ЛС в КНФ, перечни АЛО, ЕД;

- ввести в эксплуатацию информационную систему ННЦРЗ с последующей интеграцией к информационной системе НЦЭЛС с обеспечением полной цифровизации и автоматизации всех процессов и услуг по принципу «Одного окна» для ЛС в формате государственных услуг.

В целом, по мнению экспертов, принятие и исполнение данных мероприятий позволит оптимизировать сроки по «входу» ЛС на казахстанский рынок от 1,5 до 2 лет, а также сократит расходы субъектов предпринимательства.

Кроме того, в целях обеспечения прозрачности ценообразования территориальным подразделением Агентства проводится расследование в отношении ННЦРЗ на предмет злоупотребления доминирующим положением в части установления монопольно высоких цен на услуги профессиональной экспертизы ЛС и МИ.

***

Напомним, субъектом специального права может быть государственное предприятие, акционерное общество, товарищество с ограниченной ответственностью, сто процентов акций (долей участия в уставном капитале) которых прямо или косвенно принадлежат государству. Субъект специального права определяется в соответствии с правилами, утвержденными постановлением Правительства РК от 30 июня 2022 года № 453.

Агентством по защите и развитию конкуренции РК сформирован и утвержден первый государственный реестр субъектов специального права и государственной монополии. Данный реестр состоит из двух разделов, включающих 17 субъектов специального права и 17 субъектов государственной монополии.

В реестр субъектов специального права включены операторы, чья деятельность оказывает влияние на общие условия обращения товара на соответствующем либо смежном товарных рынках. Аантимонопольный орган проводит экспертизу цен на товары, работы, услуги, отнесенные к специальному праву и реализуемые указанными операторами на их обоснованность, что, в свою очередь, позволит обеспечить прозрачность процесса ценообразования.

Операторам, включенным в реестр, запрещается заниматься другими видами деятельности, производство товаров, реализация работ, оказание услуг, кроме операторских функций, предусмотренных законом. Указанным операторам также запрещается создавать дочерние организации или иным образом участвовать в деятельности других юридических лиц. Ущерб, причиненный субъектам рынка в результате введения специального права, возмещается за счет бюджетных средств.

На данный момент в список субъектов специального в сфере здравоохранения входят ТОО «СК-Фармация» и АО «Turar Healthcare».